气腹针检测

检测项目

针尖穿刺力：评估穿刺组织阻力，参数包括最大穿刺力、平均穿刺力及力值波动范围

针体刚性：测试抗弯曲变形能力，参数为施加力值与针体偏移量对应曲线

连接牢固度：验证针座与针管连接强度，参数包括轴向拉拔力和扭转力矩阈值

气密密封性：检测气体泄漏情况，参数为特定压力下泄漏速率及保压性能

耐腐蚀性能：评估模拟体液环境下的抗腐蚀能力，参数为表面腐蚀面积百分比

表面粗糙度：测量针体内外壁光洁度，参数包括Ra值和Rz值

针管通畅性：验证内腔畅通程度，参数为水流速或气压降测试值

生物相容性：依据ISO10993系列标准，参数包括细胞毒性等级和致敏反应指数

无菌保证：确认灭菌效果，参数为灭菌残留量及无菌试验通过率

断裂强度：测定针体断裂临界值，参数为最大载荷和断裂伸长率

针尖韧性：评估针尖抗变形能力，参数为反复穿刺后的针尖变形量

鲁尔接头性能：测试连接密封可靠性，参数包括旋合扭矩和分离力值

检测范围

一次性使用腹腔镜气腹针：临床手术建立气腹的穿刺器械

重复灭菌气腹针：可高温高压处理的金属材质气腹针

安全鞘气腹针：带保护鞘结构的穿刺器械

可视气腹针：集成光学通道的穿刺装置

儿童专用气腹针：适用于儿科手术的微型化设计

加长型气腹针：针对肥胖患者的特殊长度规格

钝头气腹针：前端钝化设计的穿刺器械

可调节深度气腹针：带穿刺深度控制组件的器械

针管组件：气腹针金属管部分

针座组件：气腹针塑料连接部件

密封阀组件：气腹针气体控制阀门

穿刺锥套件：含气腹针的穿刺系统组合

检测标准

ISO7864:2016一次性使用无菌皮下注射针要求

GB15811-2016一次性使用无菌注射针规范

ISO9626:2016制造医疗器械用不锈钢针管标准

GB/T18457-2015制造医疗器械用不锈钢针管

ISO11608-1:2022笔式注射器针头性能要求

ISO23908:2011锐器伤害防护测试方法

YY/T0321.1-2022一次性使用麻醉用针

ISO1135-4:2015输血器具静脉注射针规范

GB/T1962.2-2001鲁尔圆锥接头锁定要求

ISO80369-7:2021医用连接系统测试规范

检测仪器

材料试验机：进行针体刚性、断裂强度等力学测试，载荷范围0-500N

气密性测试仪：检测气体泄漏性能，压力范围0-100kPa，精度±1%

表面粗糙度仪：测量针管表面光洁度，分辨率0.01μm

扭矩测试仪：评估连接牢固度，量程0-5N·m，精度±0.5%

穿刺力测试台：模拟组织穿刺过程，速度控制0.1-500mm/min

盐雾试验箱：评估耐腐蚀性能，温度范围35±2℃，盐雾沉降率1-2ml/h

生物安全柜：提供生物相容性试验的洁净环境，洁净度ISO5级

灭菌验证设备：检测无菌保证性能，温度控制精度±0.5℃