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剪刀锋利度:评估刃口切割性能;切割力≤2.0牛顿,锋利度测试通过标准材料。
开合角度精度:测量开合范围准确性;开合角度误差±0.5度,最大开角180度。
表面光洁度:检查表面无毛刺划痕;表面粗糙度Ra≤0.8微米,视觉缺陷检测合格率100%。
材料硬度:评估抗压强度;洛氏硬度HRC≥55,维氏显微硬度测试HV500。
耐腐蚀性:测试抗腐蚀能力;盐水喷雾测试时间240小时,无腐蚀点出现。
尺寸公差:验证长度和宽度;长度公差±0.1毫米,刃口宽度公差±0.05毫米。
握柄舒适度:评估人体工学设计;握柄力度测试力≤1.5牛顿,疲劳测试循环≥10000次。
弯曲耐力:测试弯曲强度;弯曲力矩承受25牛顿米,断裂阈值≥30牛顿米。
闭合锁定:检查锁定机制;锁定力≥5.0牛顿,解锁动作力≤0.8牛顿。
无菌性:验证无菌状态;无菌包装完整性测试,微生物检测阴性检出限0.1CFU/mL。
刃口对称性:评估刃口对齐;对称误差≤0.05毫米,光学投影比对合格。
重量平衡:测试整体平衡性;重量公差±2克,重心偏差≤1毫米。
不锈钢弯剪:用于通用外科手术操作的材料。
钛合金弯剪:应用于轻量化高强度手术需求的材料。
一次性弯剪:设计为单次使用防止交叉感染的器械。
复用式弯剪:支持多次消毒和重复使用的器械类型。
小儿外科弯剪:专为儿童手术设计的尺寸和握柄规格。
腹腔镜弯剪:适配微创手术器械系统的弯剪产品。
神经外科弯剪:针对精细神经组织切割的专用器械。
整形外科弯剪:用于皮肤和软组织整形手术的应用。
牙科弯剪:适配口腔和齿科手术操作的产品。
兽医用弯剪:适用于动物医疗手术的器械类别。
教学演示弯剪:用于医学教育训练的模拟器械。
急救用弯剪:设计为快速部署的紧急医疗应用产品。
ASTMF899规范外科器械通用要求。
ISO13485医疗器械质量管理体系标准。
GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。
ISO7153外科器械材料与设计准则。
GB/T19001质量控制体系基本要求。
ISO10993医疗器械生物相容性测试标准。
GB/T2423环境试验通用方法系列。
ENISO14644洁净室及相关控制环境标准。
ISO11607最终灭菌医疗器械包装要求。
ASTME8金属材料拉伸试验方法。
力学测试机:通用材料强度测试设备;执行剪刀开合力弯曲耐力检测。
表面粗糙度计:光学表面分析仪器;测量表面光洁度和微观缺陷参数。
硬度计:材料硬度评估装置;进行洛氏或维氏硬度测试。
盐水喷雾测试箱:环境腐蚀模拟设备;完成耐腐蚀性加速测试。
显微镜:高倍放大观察仪器;检查刃口微观结构和对称性。
无菌测试设备:微生物检测系统;验证包装完整性和无菌状态。
尺寸测量仪:精密尺寸校准工具;评估长度宽度公差精度。
力矩测试装置:力学性能分析仪;测量握柄力和锁定机制参数。