药物成分分析检测

检测项目

高效液相色谱分析：用于分离和定量药物成分，具体检测参数包括保留时间、峰面积和线性范围。

气相色谱分析：适用于挥发性化合物检测，具体检测参数涉及保留指数、响应因子和检测限。

质谱分析：用于分子结构鉴定，具体检测参数涵盖质荷比、碎片离子谱和相对丰度。

紫外可见光谱分析：测量吸光度以定量成分，具体检测参数包括最大吸收波长、摩尔吸收系数和浓度范围。

红外光谱分析：识别官能团和化合物结构，具体检测参数如波数范围、特征峰强度和基线稳定性。

核磁共振分析：提供分子结构信息，具体检测参数包括化学位移、耦合常数和弛豫时间。

滴定分析：测定酸碱度或氧化还原反应，具体检测参数如终点指示、消耗体积和当量浓度。

水分测定：使用卡尔费休法评估样品含水量，具体检测参数涉及水分百分比、滴定速率和终点偏差。

重金属检测：分析铅、汞等元素限量，具体检测参数包括检出限、回收率和浓度阈值。

微生物限度测试：检测细菌和真菌污染，具体检测参数如菌落计数、生长抑制和接种量。

检测范围

化学原料药：纯化活性成分的分析验证。

固体制剂：片剂和胶囊的药物释放特性检测。

液体制剂：注射剂和口服液的成分稳定性评估。

半固体制剂：软膏和凝胶的均一性分析。

生物制品：疫苗和抗体的活性成分定量。

中药提取物：草药和植物提取物的有效成分鉴定。

医疗器械包衣：植入物涂层的药物释放动力学检测。

化妆品中的药物成分：防晒剂和抗菌剂的含量测定。

食品添加剂：维生素和矿物质强化剂的纯度分析。

环境样品残留：水体和土壤中的抗生素浓度检测。

检测标准

ISO17025:实验室管理体系通用要求。

GB/T5009系列:食品安全国家标准。

ASTME29:标准实践用于数据和结果报告。

ISO15189:医学实验室质量和能力要求。

GB5749:生活饮用水卫生标准。

USP通则:美国药典分析方法规范。

EP专论:欧洲药典成分测试指南。

ChP标准:中国药典含量测定方法。

ISO8655:滴定设备性能验证。

GB/T27404:实验室质量控制规范。

检测仪器

液相色谱仪：用于分离混合物中的成分，在本检测中实现杂质的定量分析。

气相色谱质谱联用仪：结合气体分离与分子识别，在本检测中用于挥发性化合物的结构鉴定。

紫外可见分光光度计：测量特定波长吸光度，在本检测中支持浓度区间测定。

红外光谱仪：分析分子振动特性，在本检测中用于官能团的识别。

原子吸收光谱仪：检测金属元素含量，在本检测中测定重金属限量。

核磁共振波谱仪：提供分子结构数据，在本检测中确认化合物构型。

水分分析仪：执行卡尔费休滴定，在本检测中评估样品含水率。

微生物计数器：量化菌落数量，在本检测中监控无菌条件。