高活性药物检测

检测项目

纯度检测：评估药物成分的化学纯度水平；具体检测参数包括色谱纯度98%以上、杂质总量低于0.1%。

杂质分析：识别和量化相关杂质；具体检测参数包括强制降解试验、未知杂质检出限0.01%。

残留溶剂检测：测定生产过程中残留的有机溶剂浓度；具体检测参数包括甲醇残留量低于100ppm、乙醇测定精度±5%。

重金属检测：分析重金属污染物含量；具体检测参数包括铅检测限0.1μg/g、汞测试范围1-100ppm。

微生物限度测试：确保无菌或低微生物水平；具体检测参数包括细菌总数低于100CFU/g、霉菌酵母检出灵敏度0.1CFU。

含量测定：量化活性成分的实际含量；具体检测参数包括标准曲线线性范围0.1-100mg/mL、回收率95-105%。

稳定性测试：评估药物在储存条件下的降解行为；具体检测参数包括加速条件40℃/75%RH、降解产物监测阈值0.5%。

溶解性测试：测定药物在不同介质中的溶解速率；具体检测参数包括pH值范围1-12、溶解时间分辨率5分钟。

颗粒大小分析：评估药物粉末的粒径分布；具体检测参数包括平均粒径1-100μm、分布宽度指数±10%。

水分含量测定：测量药物中的水分水平；具体检测参数包括卡尔费休法精度±0.05%、水分范围0-5%。

pH值测试：评估溶液的酸碱性；具体检测参数包括pH范围2-12、电极校准误差±0.01。

总有机碳分析：测定有机污染物总量；具体检测参数包括检测限0.1mg/L、氧化效率98%以上。

检测范围

原料药：高活性药物成分本身，如合成或天然提取物。

制剂产品：包括片剂、胶囊等固体剂型药物。

注射剂：液体注射药物，如静脉注射液。

外用制剂：皮肤乳膏或膏剂类应用。

生物制剂：生物来源的药物成分，如抗体或酶。

医疗器械相关药物涂层：植入式设备表面涂层。

化妆品活性成分：护肤产品中的高活性添加物。

食品添加剂：营养补充剂或强化剂。

农业化学品：农药中的活性成分。

研究样品：实验室开发的新药候选物。

诊断试剂：医疗检测试剂中的活性物质。

检测标准

依据ASTMD1193规范试剂水质量要求。

ISO10993标准评估生物相容性测试。

GB/T5750规定饮用水源检测方法。

GB5009系列食品安全检测通用标准。

ISO13485质量管理系统要求。

ASTME2363测定杂质和降解产物。

GB/T190013质量保证体系指南。

ISO17025实验室能力通用标准。

GB15193食品毒理安全性评价。

ISO14644洁净室环境控制规范。

检测仪器

高效液相色谱仪：分离和定量药物成分；具体功能包括流动相梯度控制、检测波长范围190-800nm。

气相色谱仪：分析挥发性有机化合物；具体功能包括毛细管柱分离效率、热导检测器灵敏度0.1ppm。

紫外-可见光谱仪：测定化合物吸收特性；具体功能包括扫描速率100nm/min、光程长度10mm。

电感耦合等离子体质谱仪：检测痕量金属元素；具体功能包括多元素同时分析、检出限0.01ppb。

微生物培养箱：培育和计数微生物；具体功能包括温度控制范围20-60℃、湿度调节精度±2%。

粒子大小分析仪：测量粉末粒径分布；具体功能包括激光衍射原理、粒径范围0.1-2000μm。