药粉稳定性检测

检测项目

水分含量：评估药粉水分水平，具体检测参数包含干燥失重法失重百分比测定和卡尔费休法滴定精度0.1%

粒度分布：测量颗粒大小均匀性，具体检测参数涉及激光衍射法粒径范围0.1-1000μm和筛分法目数分级

溶解性：分析药粉在溶剂中溶解行为，具体检测参数包括溶解度测试溶解速率时间记录和溶出度曲线绘制

微生物限量：检查细菌霉菌污染，具体检测参数涵盖菌落计数CFU/g限值和无菌测试阴性率确认

pH值：测定溶液酸碱稳定性，具体检测参数为电极法pH范围1-14测量精度±0.01

稳定性测试：评估加速老化影响，具体检测参数包含温度40°C±2°C、湿度75%±5%RH条件随时间变化监测

化学成分分析：量化活性成分含量，具体检测参数采用色谱法保留时间分辨率和峰面积积分误差<0.5%

色泽和外观：观察粉末视觉特性，具体检测参数涉及色差计ΔE值测量和目视检查标准比色板对比

流动性：评估粉末流动特性，具体检测参数包括休止角测定角度范围和流速测试克/秒速率

残留溶剂：检测有机溶剂残留，具体检测参数使用气相色谱法检出限0.1ppm和定量限确认

氧化稳定性：监测抗氧化能力，具体检测参数包含过氧化值测试meq/kg范围和自由基清除率测定

重金属含量：检查有毒元素水平，具体检测参数采用原子吸收光谱法铅汞砷镉限值确认

检测范围

医药粉末：抗生素维生素原料药粉末制剂

保健品粉末：蛋白粉膳食补充剂功能性粉末

化妆品粉末：粉底爽身粉矿物彩妆粉末

食品添加剂粉末：调味剂防腐剂营养强化粉末

工业粉末：化工催化剂颜料功能性粉末

农药粉末：杀虫剂除草剂农用粉末制剂

兽药粉末：动物疫苗粉末饲料添加剂

纳米粉末：纳米级药物载体功能化粉末

颗粒剂：颗粒状药粉缓释制剂

冻干粉末：冻干生物制品粉末无菌制剂

中药粉末：传统药材研磨粉复方制剂

吸入粉末：哮喘治疗粉末肺部给药系统

检测标准

ISO14644-1洁净室悬浮粒子控制标准

USP<905>药典均匀性含量测定方法

EP2.9.40欧洲药典粉末流动特性测试

GB/T5009.3-2016食品水分测定标准方法

ANSI/ASQZ1.4采样检验程序规范

ASTME96材料水分传输测试指南

ISO21527微生物限量通用要求

GB4789.2-2016食品微生物菌落总数测定

ICHQ1A新原料药稳定性试验指南

JP18日本药局方杂质检查规程

ISO9001质量管理系统基本要求

GB/T6678-2003粉末采样方法通则

检测仪器

水分分析仪：测量药粉水分含量，功能包括热重分析失重百分比计算和实时数据记录

粒度分析仪：评估颗粒大小分布，功能涉及激光衍射粒径统计和分布曲线生成

溶解测试仪：分析药粉溶解速率，功能涵盖溶出度模拟和溶解时间自动监控

微生物检测设备：检查菌落污染，功能包括培养箱温度控制培养和菌落计数器CFU定量

pH计：测定溶液酸碱值，功能为电极法高精度测量和pH稳定性趋势分析

稳定性测试箱：模拟老化环境，功能包含温湿度程序化控制和样品周期性检测

色谱仪：量化化学成分，功能涉及高效液相色谱分离和峰值面积积分计算