抗内毒素检测

检测项目

凝胶凝块试验：基于鲎试剂反应检测细菌内毒素。参数：灵敏度范围0.001-0.5 EU/mL。

动力学显色法：实时监测显色反应量化内毒素浓度。参数：检测范围0.005-50 EU/mL。

终点显色法：固定时间点测量吸光度变化。参数：精度偏差±10%。

临界浓度测定：确定样品最大内毒素限量。参数：最大有效稀释度计算。

干扰测试：评估样品基质对检测系统的潜在影响。参数：回收率标准80-120%。

pH值检测：验证样品酸碱度适宜性。参数：pH范围6.0-8.0。

样品稀释：准备稀释因子优化的样本。参数：稀释倍数设定。

标准曲线建立：使用参考内毒素创建量化标准。参数：线性相关系数R²>0.98。

阳性对照：确认检测系统功能性灵敏度。参数：阳性对照值设定。

阴性对照：排除背景干扰和假阳性风险。参数：阴性对照值验证。

反应温度控制：维持恒温反应条件。参数：温度37±1°C。

反应时间监控：标准化凝胶形成或显色过程。参数：时间60分钟。

检测范围

注射用药液：抗生素和疫苗等液体药物制剂。

医疗器械：注射器、导管等医疗设备组件。

生物制品：血液制品和疫苗类产品。

透析液：肾脏透析治疗用流体介质。

细胞培养基：细胞培养生物技术应用试剂。

化妆品：眼部或注射用美容产品成分。

医用植入物：支架和人工关节类植入设备。

制药用水：纯化水及注射用水系统。

药品包装材料：直接接触药品的容器封装。

生物试剂：实验室检测缓冲液和标准品。

食品添加剂：特定食品成分和防腐剂。

组织工程材料：生物相容性支架和基质。

检测标准

USP <85>：细菌内毒素测试规范。

BP附录 XIV C：内毒素限量测定要求。

EP 2.6.14：内毒素检测欧洲药典方法。

JP XV：相关测试日本药典标准。

GB/T 14233.2：医用输液器具检测方法。

ISO 10993-11：医疗器械生物学评价部分。

GB15980：一次性卫生用品卫生标准。

ISO 11737-1：灭菌微生物学方法。

检测仪器

光度读数仪：测量显色反应吸光度变化。功能：定量内毒素浓度。

恒温培养箱：维持精确温度环境。功能：确保37°C恒温反应条件。

精密移液器：准确添加微量液体样本。功能：体积精度控制。

离心机：分离样品悬浮颗粒。功能：去除干扰物质。

pH计：测定溶液酸碱度值。功能：验证样品pH适宜。

水浴振荡器：调控温度用于试剂溶解。功能：反应混合物均匀混合。

自动化检测平台：集成样品处理和读值。功能：高通量样品分析。