糖尿病神经痛血糖监测检测

检测项目

神经传导速度测定：检测运动神经传导速度（MNCV）和感觉神经传导速度（SNCV），正常范围40-60m/s，异常阈值＜38m/s

糖化血红蛋白（HbA1c）检测：评估90天血糖控制水平，检测范围4.0%-15.0%，精度±0.5%

定量感觉测试（QST）：测量震动觉阈值（0-50V），温度觉梯度（0.1-50℃/s）

动态血糖监测（CGM）：连续记录血糖波动，采样间隔5分钟，测量范围2.2-27.8mmol/L

心脏自主神经功能：通过心率变异性（HRV）分析，频域测量范围0.003-0.4Hz

踝肱指数（ABI）：评估外周动脉病变，正常值0.9-1.3，检测精度±0.05

皮肤交感反应（SSR）：检测自主神经功能，潜伏期正常值1.4±0.1s

空腹血糖/餐后血糖：酶法检测，线性范围1.1-33.3mmol/L，CV≤2.5%

血清胰岛素测定：化学发光法，检测范围1.6-300μIU/mL

神经病变评分（NIS）：定量评估肌力（0-4级）、反射（0-2级）等7项体征

检测范围

外周感觉神经病变：检测足部震动觉、针刺觉异常，评估痛温觉传导障碍

自主神经功能障碍：涵盖胃肠动力、膀胱功能及体位性低血压等系统评估

糖尿病痛性神经病变：量化烧灼痛、电击样疼痛的发作频率与强度分级

糖尿病足风险评估：结合神经传导、血管功能及足底压力分布综合检测

血糖波动模式分析：识别黎明现象、餐后高血糖等异常波动特征

胰岛素抵抗评估：通过HOMA-IR模型计算β细胞功能指数

治疗药物监测：检测α-硫辛酸、加巴喷丁等神经营养药物血药浓度

微循环功能检测：甲襞毛细血管显微镜观察血流速度（0.1-1.5mm/s）

神经修复能力评估：检测神经生长因子（NGF）血清浓度（正常值15-140pg/mL）

运动神经病变：检测肢体远端肌肉复合动作电位（CMAP）振幅衰减程度

检测标准

ISO 15197:2013《体外诊断检测系统-血糖监测系统要求》

ADA 2022《糖尿病诊疗标准》神经病变诊断章节

GB/T 19634-2005《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量》

ISO 21536:2007《非活动性外科植入物-关节置换植入物》神经功能评估

YY/T 1246-2014《医用质谱仪》血糖代谢物检测规范

ASTM E2935-13《电诊断设备性能验证标准指南》

GB/T 29791.3-2013《体外诊断医疗器械制造商提供的信息》

ISO 15189:2012《医学实验室质量和能力要求》

EN ISO 10993-17:2020《医疗器械生物学评价》神经毒性测试

WS/T 420-2013《血糖仪临床操作指南》

检测仪器

肌电图诱发电位仪：采用多通道表面电极，检测神经传导速度精度±0.1m/s

动态血糖监测系统：微型皮下传感器实现288次/日连续血糖记录

定量感觉测试仪：配备Peltier温控模块，温度分辨率0.1℃

全自动糖化血红蛋白分析仪：高效液相色谱法（HPLC）检测，CV≤1.5%

无创自主神经功能检测仪：通过Valsalva动作评估心血管反射功能

激光多普勒血流仪：实时监测微循环血流灌注单位（0-1000PU）

质谱联用系统：检测血清神经酰胺、山梨醇等糖尿病神经病变标志物

足底压力分布系统：1000Hz采样频率捕捉步态周期压力变化

振动感觉阈值检测器：控制振幅0.1-130μm，频率100Hz

多功能酶标仪：化学发光法检测神经营养因子浓度，灵敏度1pg/mL