过滤除菌检测

检测项目

细菌挑战试验：使用缺陷假单胞菌（ATCC 19146）进行挑战，最小截留率≥10⁷ CFU/cm²

起泡点测试：测定滤膜最大孔径，氮气加压范围0.1-8.0 bar

扩散流测试：测量润湿滤膜气体扩散量，精度±1 mL/min

压力保持测试：维持80%起泡点压力，压降阈值≤5 mbar/5min

流速测定：恒定压差下测量通量，范围0.5-100 L/min·m²

溶出物分析：检测可萃取物总量，HPLC-ELSD检出限0.1 μg/mL

热原测试：鲎试剂法检测内毒素，灵敏度0.03 EU/mL

粒子截留率：使用乳胶球（0.1-10 μm）验证，截留效率≥99.99%

化学兼容性：强酸/强碱（pH 1-14）浸泡72小时评估形变

使用寿命验证：循环压力冲击测试（0-8 bar）1000次

灭菌耐受性：湿热灭菌（121℃）和辐照（25kGy）后完整性验证

检测范围

医用过滤耗材：输液过滤器、呼吸管路滤芯、血液透析膜

生物制药系统：除菌级滤器、空气疏水滤膜、发酵罐进气过滤器

无菌制剂生产：大输液终端过滤、冻干机进气系统、灌装线保护滤

实验室滤膜：微生物检测膜、细胞培养滤器、HPLC溶剂过滤膜

食品饮料设备：发酵罐排气滤芯、灌装线终端过滤器

微电子行业：超纯水终端过滤膜、光刻胶过滤装置

水处理系统：反渗透预处理滤芯、超滤膜完整性验证

空气净化设备：HEPA高效过滤器、洁净室终端滤膜

化妆品生产：原料除菌过滤、灌装线空气过滤系统

动物实验设施：IVC笼具排气过滤、生物安全柜滤膜

疫苗生产设备：抗原除菌过滤系统、佐剂过滤装置

检测标准

ISO 13408-2 无菌工艺中除菌过滤要求

ASTM F838 液体过滤膜细菌截留标准

GB/T 36118 除菌级液体过滤膜完整性试验方法

PDA TR26 除菌过滤工艺验证指南

GB 4793.7 实验室仪器安全-灭菌器特殊要求

ISO 11737-1 医疗器械灭菌微生物学方法

EN 1822 高效空气过滤器分级标准

GB/T 6167 高效空气过滤器性能试验方法

USP 细菌内毒素测试法

GB 15980 一次性使用医疗用品卫生标准

ISO 29463 除菌空气过滤器测试标准

YY/T 0681 无菌医疗器械包装试验方法

FDA Guidance on Sterile Drug Products

GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范

ISO 14698 洁净室生物污染控制

检测仪器

全自动完整性测试仪：执行泡点/扩散流/保压测试，压力控制精度±0.5% FS

激光粒径计数器：验证粒子截留效率，检测范围0.1-10 μm

微生物挑战装置：恒压细菌挑战系统，流量控制±2%

恒流泵系统：提供稳定测试流量，范围0.1-50 L/min

热原检测仪：动态浊度法鲎试剂分析，温控±0.1℃

气相色谱质谱联用仪：检测滤膜溶出物，检出限0.01 ppb

环境扫描电镜：观察滤膜微观结构，分辨率1.0 nm

压差传感器：实时监测过滤器压降，精度±0.1 mbar

自动滤膜培养系统：微生物截留验证培养，温度均一性±0.5℃

高温灭菌柜：湿热灭菌验证，温度控制±0.5℃