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热释放温度:测试贴剂表面温度范围,参数为38°C至60°C,精度±1°C。
保温时间:测量有效温度维持时长,参数区间为4-12小时,误差不超过5%。
化学成分分析:检测铁粉、活性炭等主要组分含量,参数包括铁含量≥60%、碳含量≥20%。
粘附力测试:评估贴剂与皮肤贴合稳定性,参数为剥离强度≥0.5N/cm。
皮肤刺激性:通过体外细胞毒性试验,参数为细胞存活率≥80%。
透气性:测量材料水分透气速率,参数为≥100g/m²/24h。
水分含量:分析内部水分比例,参数控制在5-15%范围。
尺寸稳定性:测试使用中尺寸变化率,参数偏差≤2%。
老化测试:评估长期存储性能,参数包括温度40°C、湿度75%、时间30天。
微生物检测:检测细菌总数,参数要求≤100CFU/g。
重金属含量:分析铅、汞等有害元素,参数限值铅≤10ppm、汞≤1ppm。
挥发性有机物(VOC)浓度:测量甲醛等释放量,参数限值≤0.1mg/m³。
自发热材料:铁粉与活性炭混合物,用于生成持续性热能。
粘合剂层:压敏胶成分,确保贴剂稳固附着皮肤。
外层织物:棉质或无纺布材料,提供舒适性和包裹性。
包装密封材料:铝箔复合膜,保障产品无菌储存。
女性经期护理产品:针对痛经缓解应用场景。
热疗保健用品:涵盖腹部温热理疗领域。
一次性医用贴剂:作为医疗器械类产品。
纺织复合材料:涉及无纺布与热敏层结合体。
个人护理贴片:用于日常健康维护。
健康保健耗材:包括家庭自用热敷产品。
ISO 10993-5:2009 医疗器械生物学评价 - 体外细胞毒性试验。
ISO 10993-10:2010 医疗器械生物学评价 - 刺激与皮肤致敏试验。
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 - 刺激与皮肤致敏试验。
GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准。
ASTM F1980-16 医疗器械灭菌无菌包装加速老化标准指南。
GB/T 2912.1-2009 纺织品甲醛含量测定方法。
GB/T 17592-2011 纺织品禁用偶氮染料测定。
EN 14079:2003 热敷贴性能测试规范。
GB/T 3920-2008 纺织品色牢度试验方法。
ISO 11137-1:2016 医疗产品灭菌 - 辐射。
红外热像仪:用于非接触测量表面温度分布,精度±0.5°C。
恒温恒湿箱:模拟环境老化条件,温度范围-40°C至100°C。
拉力测试机:评估粘附力强度,量程0-500N,分辨率0.1N。
气相色谱仪:分析化学成分及VOC含量,检出限0.01ppm。
微生物培养箱:检测细菌总数,温度控制精度±1°C。
pH计:测量皮肤刺激性相关酸碱度,范围0-14pH。
水分分析仪:确定内部水分比例,精度±0.1%。
光谱仪:检测重金属元素,波长范围200-800nm。