六味地黄丸检测

检测项目

水分含量测定：评估药品吸湿性，防止霉变。检测参数：水分≤15%（干燥失重法）。

灰分测定：分析无机杂质残留。检测参数：总灰分≤8%（马弗炉灼烧法）。

浸出物含量：测定有效成分溶解率。检测参数：醇溶性浸出物≥50%（热浸法）。

重金属残留检测：监控铅、汞、砷、镉安全性。检测参数：Pb≤5mg/kg、Hg≤0.1mg/kg（原子吸收法）。

农药残留分析：筛查有机氯及有机磷残留。检测参数：六六六≤0.1mg/kg（气相色谱法）。

黄曲霉素B1检测：预防真菌毒素污染。检测参数：≤5μg/kg（高效液相色谱法）。

微生物限度测试：控制细菌、霉菌总数。检测参数：需氧菌≤1000cfu/g（平板计数法）。

总皂苷含量测定：量化主要活性成分。检测参数：≥2.0%（比色法）。

总黄酮含量分析：评估抗氧化效能。检测参数：≥1.5%（紫外分光光度法）。

挥发油含量测定：监控香气成分稳定性。检测参数：≥0.8%（蒸馏法）。

崩解时限检测：评估制剂溶解速率。检测参数：≤60分钟（崩解仪法）。

pH值测定：确保酸碱度符合标准。检测参数：pH5.0-7.0（电位滴定法）。

粒度分布分析：控制粉末均匀度。检测参数：D90≤150μm（激光衍射法）。

含量均匀度测试：验证活性组分一致性。检测参数：RSD≤5%（色谱法）。

检测范围

中药材原材料检测：熟地黄、山茱萸等，评估原料纯度及农残。

成品丸剂检测：六味地黄丸标准制剂，覆盖物理化学属性。

胶囊剂型检测：软胶囊或硬胶囊形式，验证溶出特性。

散剂制剂检测：粉末状产品，分析均匀度及稳定性。

提取物中间体检测：醇提或水提物，监控成分提取效率。

包装材料检测：铝塑泡罩或玻璃瓶，测试密封性及相容性。

生产过程环境监测：洁净车间空气粒子，确保GMP合规。

稳定性研究样本：加速及长期储存样品，评估保质期参数。

临床应用研究样本：临床试验用制剂，验证安全有效性。

进出口检疫样本：海关抽检产品，符合国际法规要求。

配方优化研究：新剂型开发样品，优化成分比例。

质量追溯样本：批次追溯用样品，确保一致性。

检测标准

中华人民共和国药典（ChP 2020）六味地黄丸专论。

GB/T 5009.11 食品中铅的测定方法。

GB/T 5009.17 食品中汞的测定方法。

GB/T 5009.19 食品中六六六残留量测定。

GB/T 5750.12 生活饮用水微生物检验方法。

GB/T 22244 保健食品中总皂苷测定。

ISO 4833 食品微生物学检测通则。

ISO 17025 检测实验室通用要求。

ASTM E 646 色谱法标准指南。

USP 通则药品微生物限度检查。

EP 10.0 欧洲药典中药制剂规范。

GB/T 33406 中药制剂崩解时限测定。

GB/T 601 化学试剂滴定分析标准。

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：分离及定量活性成分如皂苷，精度±2%。

气相色谱仪（GC）：检测农药残留及挥发油组分，检出限0.01ppm。

原子吸收光谱仪（AAS）：分析重金属元素含量，波长范围190-900nm。

紫外可见分光光度计（UV-Vis）：测定总黄酮及浸出物，光谱范围190-1100nm。

微生物培养箱：进行细菌总数测试，温度控制±0.5℃。

崩解时限测试仪：评估丸剂溶解性能，时间分辨率1秒。

激光粒度分析仪：测量粉末均匀度，粒径范围0.02-2000μm。

电子天平：称量样品精度高，量程0.1mg-200g。

pH计：监控制剂酸碱度，精度±0.01单位。

干燥失重测定仪：分析水分含量，控温范围室温-300℃。

马弗炉：灼烧灰分样品，最高温度1200℃。

蒸馏装置：提取挥发油组分，冷凝效率≥95%。