桂附地黄丸检测

检测项目

肉桂酸含量：检测主要活性成分，参数范围1.0-1.5mg/g

附子碱含量：评估毒性控制，参数上限0.01mg/g

重金属总量：筛查铅、镉等污染物，参数铅<5ppm、镉<0.5ppm

农药残留：检测有机氯农药如DDT，参数DDT<0.01mg/kg

微生物限度：评估细菌和霉菌污染，参数总菌落数<1000 CFU/g

水分含量：测定产品干燥度，参数上限10%

灰分：评估无机杂质，参数上限5%

酸不溶性灰分：检测不溶性杂质，参数上限1%

溶出度：测试溶解性能，参数>80% in 30min

鉴别试验：验证真伪，参数TLC法阳性

黄曲霉毒素：筛查毒素污染，参数上限5μg/kg

重金属砷：检测砷含量，参数上限3ppm

有效成分均匀性：评估丸剂分布，参数RSD<5%

水分活度：测定微生物生长风险，参数aw<0.7

崩解时限：测试丸剂分解时间，参数<30min

pH值：评估酸碱平衡，参数范围5.0-7.0

有机溶剂残留：检测生产残留，参数乙醇<0.5%

生物碱总量：评估整体活性，参数范围0.5-1.0mg/g

总黄酮含量：检测植物成分，参数范围0.2-0.5mg/g

挥发油含量：评估芳香成分，参数范围0.1-0.3%

细菌内毒素：筛查热原污染，参数<0.25EU/mg

检测范围

原材料检测：肉桂、附子等药材质量控制，包括外观和成分筛查

成品丸剂检测：最终产品分析，涵盖安全性和有效性评估

批次间一致性检测：确保不同生产批次质量稳定，参数偏差<5%

包装材料检测：铝箔包装安全性评估，如密封性和迁移测试

储存稳定性检测：长期储存后质量变化监测，参数变化<10%

生产工艺监控：生产过程中关键控制点，如混合均匀性检测

辅料检测：蜂蜜等添加物评估，包括纯度和安全性

不同规格检测：多种剂量丸剂分析，如小丸和大丸比较

出口产品检测：符合国际标准要求，参数调整以适应规范

临床前样品检测：研发阶段样品分析，用于初步安全验证

水分活度检测：评估微生物生长风险，参数aw<0.7

有效成分均匀性检测：丸剂内部分布测试，确保一致性

包装完整性检测：防潮和防漏评估，参数符合密封标准

运输模拟检测：模拟物流环境后质量变化，参数偏差<8%

不同温度条件检测：高温或低温储存影响，参数变化<15%

光照稳定性检测：光暴露后成分降解，参数降解率<5%

微生物挑战测试：引入微生物后抵抗力，参数恢复率>90%

酸碱性环境检测：模拟胃液溶解性，参数溶出度>75%

重金属来源追溯：识别污染源头，参数与原材料关联

农药残留溯源：追踪农药来源，参数与种植环境匹配

检测标准

依据GB/T 5009.12-2017检测铅含量

采用GB/T 5009.15-2014检测镉含量

参考GB/T 5009.19-2008检测农药残留

依据GB 4789.2-2016进行微生物限度测试

采用GB/T 5009.3-2016测定水分含量

参考ISO 6579-1:2017进行沙门氏菌筛查

依据ISO 21527-2:2008检测霉菌和酵母菌

采用GB/T 5009.11-2014检测砷含量

参考GB/T 5009.22-2016检测黄曲霉毒素

依据中国药典2020版进行成分定量

采用GB/T 5009.268-2016检测重金属总量

参考ISO 17025:2017确保实验室能力

依据GB/T 5009.4-2016测定灰分

采用GB/T 5009.5-2016检测蛋白质残留

参考GB/T 5009.8-2016检测糖含量

依据GB/T 5009.9-2016测定淀粉含量

采用GB/T 5009.10-2016检测纤维含量

参考ISO 4833-1:2013进行总菌落计数

依据GB/T 5009.33-2016检测亚硝酸盐

采用GB/T 5009.34-2016检测二氧化硫残留

检测仪器

高效液相色谱仪（HPLC）：用于成分定量分析，检测肉桂酸和附子碱含量

气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）：检测农药残留和有机溶剂残留

原子吸收光谱仪（AAS）：筛查重金属如铅、镉和砷含量

紫外-可见分光光度计：测试溶出度和pH值

微生物培养箱：进行微生物限度和细菌内毒素检测

电子天平：精确称量样品，用于所有定量分析

崩解测试仪：评估丸剂崩解时限，参数控制时间

水分活度仪：测定水分活度，评估微生物风险

恒温恒湿箱：模拟储存条件，用于稳定性检测

pH计：检测酸碱平衡，参数范围校准

薄层色谱仪（TLC）：进行鉴别试验，验证真伪

荧光光度计：检测黄曲霉毒素，参数灵敏度高

离心机：分离样品成分，用于均匀性检测

振荡器：混合样品，确保测试一致性

密封测试仪：评估包装完整性，参数符合标准