防脱发检测

检测项目

毛囊密度检测：单位面积活性毛囊数量统计，测量范围0-200 follicles/cm²，精度±2%

毛发直径分布：激光扫描测量单丝直径，检测区间0.02-0.2mm，分辨率0.5μm

生长期/休止期比例：毛囊周期分析，采用毛根鞘染色技术，比例计算误差<3%

头皮皮脂分泌量：Sebumeter®探针定量，量程0-350μg/cm²，温度补偿±0.5℃

脱发量动态监测：90天脱落毛发计数系统，自动分类记录终端毛与毫毛

毛囊微型化指数：毛球部直径与毛乳头比例测定，显微测量精度0.1μm

头皮屏障功能：经皮水分流失(TEWL)检测，符合ISO 24444规范，灵敏度0.1g/m²/h

雄激素受体敏感度：AR基因CAG重复序列分析，PCR扩增循环数35±1

微量元素谱：电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)检测，涵盖锌/铁/硒等12元素，检出限0.1ppb

炎症因子水平：ELISA法测定IL-6/TNF-α，灵敏度1pg/mL，CV值<8%

真菌定量分析：Malassezia菌落PCR计数，引物特异性>99%，检出限10CFU/cm²

毛干角质层完整性：扫描电镜(SEM)表面结构评估，放大倍率5000X，景深15mm

检测范围

防脱洗发剂：表面活性剂配伍性验证，评估锌吡啶硫酮等活性物渗透效率

米诺地尔制剂：丙二醇溶剂体系透皮吸收动力学研究，涵盖2%-15%浓度梯度

LLLT生发仪：650nm低能量激光照射剂量学验证，辐照度范围5-100mW/cm²

毛发移植供区：后枕部毛囊单位提取成活率评估，标准取样量25FU/cm²

内分泌治疗药物：非那雄胺血药浓度监测，HPLC检测窗口0.5-50ng/mL

头皮微针器械：穿刺深度可控性检测，针长0.25-2.5mm级差验证

植物生发精华：侧柏叶/何首乌等活性成分HPLC指纹图谱建立

假发基材：聚酯纤维与真人毛发接合强度测试，张力范围0-50N

产后脱发干预：血清铁蛋白/泌乳素时序监测，采样周期0/3/6月

化疗防护系统：冷却帽热力学性能验证，控温精度±0.5℃

自体富血小板血浆：血小板浓度≥1×10⁶/μL活性验证，离心参数900g±50g

牵引性脱发评估：毛发张力计测量，临界断裂负荷0.05N标准

检测标准

ISO 23698:2022 毛发密度体视显微镜测定法

GB/T 39900-2021 毛发拉伸性能试验方法

ASTM E2500-20 制药设备计算机化系统验证

ISO 24444:2019 防晒品体外UVA防护测定

GB 15979-2002 一次性卫生用品微生物标准

ICH Q2(R1) 分析方法验证技术要求

ISO 17025:2017 检测实验室能力通用要求

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价

FDA Guidance for Industry: ALopecia Areata

ISO 10993-23:2021 医疗器械刺激试验

GB/T 3922-2013 纺织品耐汗渍色牢度

EP 10.0 2.5.32. 生发制剂含量均匀度

检测仪器

TrichoScan® HD毛发分析系统：采用200倍偏振光显微成像，自动识别毛发周期阶段，输出毛囊密度分布热力图

Dia-Stron LTTD拉力试验机：配备0.5N精密传感器，执行毛发断裂强度测试，位移分辨率0.1μm

Courage+Khazaka SEBUMETER®：通过0.1μm特殊薄膜吸收法，量化测定头皮皮脂分泌速率

Canfield VISIA-CR面部成像系统：配置交叉偏振镜头，实现头皮红斑指数三维重建，色度分析误差<1.5%

Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备二极管阵列检测器，分离检测米诺地尔透皮吸收率，流速精度0.001mL/min

Leica CM1950冷冻切片机：-25℃恒温条件下制备毛囊横断切片，厚度控制精度±2μm

PerkinElmer NexION 2000 ICP-MS：四极杆碰撞池技术，同步检测头皮组织32种微量元素，RF功率1600W

BioTek Synergy H1酶标仪：四光栅单色器系统，完成炎症因子化学发光检测，波长范围200-999nm

Keyence VHX-7000数码显微镜：20-6000倍无缝变焦，三维测量毛干表面鳞片缺损率

Bruker Skinscanner®：100MHz高频超声探头，无损测定真皮层毛囊深度，轴向分辨率15μm