移植性肿瘤动物模型检测

检测项目

肿瘤移植成功率：记录移植后4周成瘤率，标准要求≥80%

肿瘤体积监测：游标卡尺测量三维径线，计算公式V=0.52×L×W²，每日误差≤±0.1mm

潜伏期测定：从移植至触及瘤块(≥50mm³)的时间，记录均值±SD

生长曲线绘制：动态监测肿瘤体积，要求R²≥0.95的拟合优度

转移灶检测：显微CT扫描分辨率18μm，肺/肝转移检出限≤0.5mm病灶

组织病理学验证：H&E染色及免疫组化符合人源PDX模型评价规范，CK阳性率≥90%

分子标志物稳定性：STR分型检测16个位点，匹配度要求≥80%

药物敏感性测试：计算抑瘤率T/C(%)，阳性对照组ΔT/C≤30%

血液药代动力学：LC-MS/MS检测血浆药物浓度，定量限LOQ=1ng/mL

模型传代稳定性：连续传代5代后肿瘤发生率偏差≤±10%

检测范围

人源肿瘤组织异种移植(PDX)：新鲜手术标本经RPMI1640培养基保存≤2h移植

肿瘤细胞系异种移植(CDX)：冻存细胞复苏后活率≥95%，接种量5×10⁶/位点

原位移植模型：乳腺脂肪垫移植术存活率≥85%，肝原位移植定位精度±0.5mm

转移性模型：尾静脉注射肿瘤细胞数1×10⁶，肺转移结节计数≥20/肺叶

免疫缺陷动物模型：NOD/SCID小鼠周龄6-8周，CD3+细胞≤0.1%

人源化免疫系统模型：PBMC移植后hCD45+细胞≥25%，维持期≥8周

循环肿瘤细胞模型：CTC分离纯度≥85%，移植细胞活性≥90%

显微外科移植模型：血管吻合时间≤30min，血运重建率≥95%

3D类器官移植：基质胶包埋体积50μL/点，细胞密度10⁴-10⁶/μL

转基因诱导模型：Cre-loxP系统重组效率检测，PCR产物条带大小误差≤5bp

检测标准

实验动物福利遵循AAALAC认证体系及GB/T 35892-2018实验动物福利准则

模型构建执行ISO 10993-22:2017医疗器械生物学评价第22部分

肿瘤测量符合ASTM E2525-08(2018)体表肿瘤测量规程

病理学评估依据GB/T 39760-2021实验动物肿瘤病理诊断规范

STR分型参照ATCC ASN-0002人源细胞系鉴定标准

药物疗效评价采用NCI通用抗肿瘤药效学指南v2.0

微生物检测执行GB 14922.2-2011实验动物微生物等级监测

影像学检测遵循DICOM3.0医学影像数据存储标准

统计学分析依据GB/T 3358.1-2009统计学词汇及符号

动物实验伦理审查参照CIOMS国际实验动物护理指南

检测仪器

小动物活体成像系统：具备生物发光与荧光双模式，灵敏度≤5pM荧光素酶，空间分辨率50μm

显微计算机断层扫描仪：扫描层厚10μm，X射线能量50kVp，三维重建精度99.7%

流式细胞分析仪：配置405/488/640nm三激光，可同时检测12色荧光信号

自动组织处理系统：支持≥50个样本同步处理，石蜡包埋温度控制精度±0.5℃

激光显微切割仪：紫外激光波长349nm，切割精度±2μm，单次捕获细胞≥200个

高通量测序平台：通量≥600G/run，单端读长2×150bp，Q30≥90%

液相色谱质谱联用仪：质量精度<2ppm，扫描速度40Hz，动态范围>10⁵

全自动细胞计数仪：双荧光通道识别活/死细胞，计数精度±2%，浓度范围10⁴-10⁷/mL

数字化病理切片扫描仪：40倍物镜下扫描分辨率0.23μm/pixel，单玻片扫描时间≤60s

动物代谢监测系统：同时监测12笼动物O₂/CO₂交换率，数据采样频率1Hz