药效分析检测

检测项目

半抑制浓度IC50：测定药物抑制50%目标生物活性的浓度，参数范围0.1-100 μM，精度±5%。

最大效应Emax：评估药物在饱和浓度时的最大生物响应值，参数范围0-100%，分辨率±2%。

剂量响应曲线斜率：描述药物效应随浓度变化的陡度，参数斜率值0.5-10，单位Hillslope。

半数有效浓度EC50：确定药物产生50%最大效应的浓度，参数范围1-500 μM，误差±10%。

治疗指数：计算LD50（致死剂量）与ED50（有效剂量）的比值，参数值>10表示安全性高。

协同指数：评估多药物组合的协同作用，参数CI值<1为协同，>1为拮抗。

受体结合亲和力：测量药物与受体结合的强度，参数Ki值0.01-100 nM。

酶抑制常数Ki：量化药物抑制靶酶活性的常数，参数Ki值0.1-100 μM。

细胞毒性测试：测定药物杀死50%细胞的浓度CC50，参数范围1-1000 μM。

药代动力学参数：分析清除率、半衰期等，参数清除率0.1-100 mL/min/kg。

生物利用度：评估口服给药后的吸收效率，参数F值0-100%，精度±3%。

拮抗效应：检测药物抑制其他物质的活性，参数IC50偏移值±50%以上。

检测范围

抗生素：针对细菌感染的药物，如青霉素类，用于抑制微生物生长。

抗病毒药物：治疗病毒感染的制剂，如核苷类似物，评估病毒复制抑制。

抗癌药物：针对肿瘤细胞的化疗剂，如紫杉醇，测量细胞凋亡诱导。

心血管药物：治疗心脏疾病的药剂，如他汀类，评价脂质调节效果。

中枢神经系统药物：针对精神障碍的制剂，如抗抑郁药，分析神经递质影响。

抗炎药物：控制炎症反应的药剂，如非甾体抗炎药，评估细胞因子抑制。

免疫抑制剂：用于器官移植的药物，如环孢素，监测免疫细胞活性降低。

激素类药物：调节内分泌的制剂，如胰岛素，测试血糖调控能力。

疫苗：预防性免疫制剂，如病毒载体疫苗，评价抗体滴度变化。

基因治疗药物：针对遗传疾病的疗法，如CRISPR技术，检测基因编辑效率。

草药提取物：天然药物活性成分，如黄芪皂苷，分析抗氧化活性。

生物类似药：仿制生物制剂的验证，如单克隆抗体，比较靶点结合亲和力。

检测标准

ASTM E2527：规范体外药效学试验，涵盖剂量响应曲线分析。

ISO 10993-5：医疗器械生物学评价 – 体外细胞毒性试验标准。

GB/T 16886.5：中国医疗器械生物学评价 – 体外细胞毒性试验方法。

USP <1032>：美国药典药物生物分析方法指南。

EP 2.7.1：欧洲药典药效学试验要求。

JP XV：日本药局方药物活性测试标准。

ICH Q4B：国际协调会议生物分析方法验证指南。

GB 5009.267：中国食品中药物残留检测规范。

ISO 17025：检测实验室质量管理体系要求。

ASTM F2889：医疗器械药物涂层有效性评估标准。

检测仪器

高效液相色谱仪：用于分离和定量药物成分，功能包括检测药物纯度与浓度。

酶标仪：测量生物样品光密度变化，功能为评估酶活性抑制或增强。

流式细胞仪：分析细胞表面标记和活性，功能包括检测药物诱导的细胞凋亡。

质谱仪：精确测定药物分子量与结构，功能为确认化合物身份和代谢产物。

实时荧光定量PCR仪：检测基因表达水平，功能包括评估药物对靶基因的影响。

细胞培养系统：支持体外细胞生长，功能为进行细胞毒性测试和增殖分析。

动物实验装置：如啮齿动物模型，功能为体内药效评估，包括行为学观察。