高危病毒高危检测

检测项目

病毒核酸定性检测：采用实时荧光PCR技术，检测下限达10拷贝/μL，覆盖ORF1ab/N/E基因靶点

病毒载量定量分析：使用数字PCR仪进行绝对定量，动态范围1×10⁰~1×10⁸拷贝/mL

抗原快速检测：胶体金免疫层析法检测核衣壳蛋白，灵敏度≥95%，特异性≥98%

中和抗体效价测定：基于假病毒系统的微量中和试验，可检测NT50≥10的抗体水平

病毒分离培养：Vero E6细胞系培养，CT值≤35样本阳性分离率＞80%

全基因组测序：二代测序平台完成全长序列测定，覆盖度≥99.9%，准确率Q30＞90%

刺突蛋白突变分析：Sanger测序检测RBD区域，分辨率1%低频突变

环境样本检测：气溶胶采样器收集后浓缩检测，空气检出限3拷贝/L

冷冻电镜结构解析：分辨率3.5Å条件下进行病毒颗粒三维重构

细胞病变效应评估：显微镜观察CPE特征，定量TCID50达10⁻⁸稀释度

宿主免疫应答分析：流式细胞仪检测CD4+/CD8+T细胞亚群比例

动物攻毒实验：使用hACE2转基因小鼠模型进行LD50测定

检测范围

临床呼吸道样本：鼻咽拭子、痰液及支气管肺泡灌洗液，要求采集后2小时内处理

血液及血清标本：用于抗体检测和病毒血症分析，需-80℃低温保存

冷链运输物品：进口冷冻食品包装表面拭子，采样面积25cm²/样本

医疗污水监测：污水处理厂进水口样本，需经PEG浓缩处理

生物安全柜台面：无菌拭子采集100cm²区域，置于病毒运输液

实验动物组织：感染模型肺组织匀浆上清，组织重量≥100mg

疫苗原液及成品：灭活疫苗病毒残留检测，要求阴性对照成立

细胞培养上清：病毒扩增后收获液，需56℃灭活30分钟

尸检病理标本：福尔马林固定组织需脱蜡处理，石蜡切片厚度5μm

气溶胶样本：大流量采样器连续采集24小时，流速100L/min

医疗器械表面：内窥镜、呼吸机管路等关键部位涂抹采样

冷链运输环境：冷库内壁、货架及转运工具表面系统取样

检测标准

ISO 15189:2012 医学实验室质量和能力要求

GB 19489-2008 实验室生物安全通用要求

WS/T 683-2020 新冠病毒无症状感染者管理规范

WHO COVID-19实验室指南（第三版修订版）

GB/T 37871-2019 核酸检测试剂盒质量评价要求

ISO/IEC 17025:2017 检测和校准实验室能力通用要求

YY/T 1596-2017 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒

PHE UKAS SARS-CoV-2检测验证指南

FDA EUA分子诊断检测紧急使用授权标准

GB 19781-2005 医学实验室安全要求

检测仪器

全自动核酸提取系统：96通道磁珠法提取，通量192样本/小时，内置UF紫外消杀模块

实时荧光定量PCR仪：六色光学检测通道，温控精度±0.1℃，支持熔解曲线分析

高通量测序平台：单次运行产出1.5Tb数据，读长2×150bp，适用于宏基因组分析

生物安全型离心机：全密封转子设计，气溶胶泄漏率＜0.001%，最大RCF 30,000×g

全自动酶免分析仪：96孔板处理能力，OD值检测范围0-4.0Abs，分辨率0.001Abs

三级生物安全柜：H14级HEPA过滤，下降气流流速0.38m/s，负压差-50Pa

冷冻透射电镜：加速电压300kV，配备直接电子探测器，用于病毒超微结构观察

流式细胞分选仪：四激光十五参数配置，分选纯度＞99%，速率20,000细胞/秒

气溶胶监测仪：0.3-10μm粒径分级采样，空气流量28.3L/min，连续工作周期≥8h

低温冷冻离心机：温控范围-20℃至4℃，最大容量6×1000mL，用于病毒浓缩