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物理滴度测定:通过直接计数病毒颗粒评估浓度,参数包括颗粒数/mL范围10^8-10^12,精度±5%。
感染单位测定:测定能有效感染靶细胞的病毒量,参数如感染单位/mL范围10^6-10^9,重复性误差<10%。
p24抗原检测:定量病毒外壳蛋白含量,参数检测限0.1 ng/mL,线性范围0.5-50 ng/mL。
qPCR病毒基因组拷贝数:利用实时定量PCR技术测定病毒核酸,参数灵敏度100拷贝/μL,扩增效率90-110%。
流式细胞术转导效率:分析细胞被感染比例,参数效率范围5-95%,分辨率±2%。
终点稀释法滴度:通过系列稀释计算半数感染剂量,参数稀释因子1:10,置信区间95%。
功能性滴度测定:评估病毒在细胞中的活性表达,参数活性百分比≥80%,稳定性测试周期7天。
病毒稳定性测试:监测不同储存条件下的滴度变化,参数温度范围-80°C至25°C,时间依赖性衰减<10%/月。
纯度分析:检测宿主细胞DNA或蛋白杂质,参数杂质水平<5 ng/10^9颗粒,回收率85-115%。
安全性验证:确认病毒无复制能力,参数如复制缺陷率≥99.9%,通过PCR验证。
粒子大小分布:分析病毒颗粒直径,参数范围70-100 nm,多分散指数<0.2。
滴度一致性测试:评估批次间变异,参数批间差异<15%,符合ISO标准要求。
病毒活力测定:通过细胞毒性测试评估,参数细胞存活率≥90%,半衰期计算。
残留试剂检测:量化生产过程中添加剂残留,参数如DNase残留<0.01 U/mL,灵敏度0.001 U/mL。
基因治疗载体:用于遗传疾病治疗的慢病毒产品,确保载体安全性和高效递送。
研究用慢病毒工具:实验室基础研究中的病毒模型,支持基因功能分析。
疫苗开发载体:新型疫苗的病毒平台,应用于传染病预防。
细胞治疗产品:如CAR-T细胞制备的病毒修饰,优化治疗效果。
生物制药原料:病毒生产中间体的质量控制,保证批次一致性。
病毒库表征:长期储存病毒的质量评估,监控稳定性。
临床前研究:动物模型中的病毒递送测试,验证体内效能。
生产质量控制:病毒制造过程的实时监控,确保合规放行。
诊断试剂开发:基于病毒的检测工具,提升诊断准确性。
干细胞工程应用:基因编辑干细胞的病毒载体,支持再生医学。
免疫治疗增强:病毒载体在免疫调节中的应用,提高响应率。
病毒生产批次放行:商业化产品的最终检测,符合法规要求。
生物安全评估:病毒在环境中的传播风险分析,确保操作安全。
试剂盒验证:第三方检测试剂的性能确认,保证可靠性。
ISO 11737-1:2018:灭菌过程的生物指示剂测试标准。
GB/T 16886.1-2011:医疗器械生物学评价通用要求。
ASTM E1484:病毒滴度测定的标准指南。
ICH Q5A(R1):病毒安全评价的国际化标准。
USP <71>:无菌测试的通用药典规范。
ISO 15189:2012:医学实验室质量管理体系。
GB/T 19001-2016:质量管理体系基础要求。
ISO 13485:2016:医疗器械质量管理体系。
GB/T 27403-2008:实验室质量控制规范。
ANSI/AAMI ST79:医疗设备灭菌综合指南。
EP 2.6.16:欧洲药典病毒滴度测试方法。
ISO/IEC 17025:2017:检测实验室能力通用要求。
流式细胞仪:用于分析细胞感染状态和转导效率,功能包括荧光标记检测和多参数分析。
qPCR仪:定量病毒基因组拷贝数,功能支持实时PCR扩增和高通量检测。
酶标仪:检测p24抗原或其他生物标记,功能如吸光度或荧光测量。
细胞培养系统:维持细胞生长进行感染实验,功能包括恒温控制和气体调节。
显微镜:观察细胞形态变化和病毒感染效果,功能如相差或荧光显微镜检查。
离心机:分离病毒颗粒从样品基质,功能包括高速旋转和温度控制。
分光光度计:测量病毒浓度或纯度,功能如紫外-可见光谱分析。