体外透皮实验检测

检测项目

皮肤渗透速率：测量单位时间内物质通过皮肤的量，参数包括稳态渗透速率（单位μg/cm²/h）、非稳态渗透速率（单位μg/cm²/h）。重点关注初始渗透阶段和稳态阶段的数值变化。

累积渗透量：评估一定时间窗口内物质的总渗透量，参数包括24小时累积量（单位mg/cm²）、48小时累积量（单位mg/cm²），用于量化长期暴露风险。

皮肤滞留量：测定皮肤组织内残留物质的量，参数包括表皮层滞留量（单位mg/g）、真皮层滞留量（单位mg/g），结合组织切片分析分布。

渗透系数：计算物质通过皮肤的扩散能力常数，参数包括表观渗透系数（单位cm/h）、真实渗透系数（单位cm/h），基于Fick's扩散定律推导。

通量值：量化单位面积单位时间的物质流量，参数包括稳态通量（单位μg/cm²/h）、峰值通量（单位μg/cm²/h），用于评估渗透效率和风险阈值。

延迟时间：测定物质从接触皮肤到开始渗透的延迟期，参数包括初始延迟时间（单位min）、半延迟时间（单位min），反映皮肤屏障完整性。

皮肤水分流失：评估皮肤屏障功能变化，参数包括经表皮失水率（单位g/m²/h）、屏障恢复时间（单位min），使用标准化探头测量。

细胞毒性指数：分析物质对皮肤细胞的毒性影响，参数包括细胞存活率（单位%）、半数抑制浓度（单位μg/mL），结合体外细胞培养模型。

炎症因子释放：检测皮肤炎症反应，参数包括白细胞介素水平（单位pg/mL）、前列腺素浓度（单位ng/mL），用于评估潜在刺激风险。

渗透深度分布：量化物质在皮肤各层的分布深度，参数包括表皮层深度（单位μm）、真皮层深度（单位μm），采用显微成像技术获取数据。

检测范围

化妆品制剂：包括乳液、面霜和精华液等，评估活性成分如维生素C、视黄醇的皮肤渗透性。

外用药物产品：如药膏、贴剂和凝胶，测试抗生素、激素类物质的透皮吸收效率和生物利用度。

防晒产品：UV滤过剂（如氧化锌、甲氧基肉桂酸乙基己酯）的皮肤渗透行为，确保防晒效果和安全性。

皮肤护理产品：保湿剂、抗衰老成分和修复精华，分析其在水合屏障中的渗透分布。

工业化学品：表面活性剂、溶剂和染料，评估职业暴露下皮肤吸收风险和毒性。

农药制剂：杀虫剂和除草剂，模拟田间暴露场景，测试皮肤渗透量和急性毒性。

透皮贴剂系统：药物递送载体，如尼古丁贴、止痛贴，评估控释特性和渗透均匀性。

生物等效性测试：仿制药与原研药的透皮性能比较，确保临床等效性和一致性。

皮肤刺激物筛选：化妆品原料、清洁剂成分，识别潜在致敏源和屏障破坏因子。

医疗器械涂层：如导管、敷料涂层材料，测试抗菌剂渗透性和组织兼容性。

检测标准

ASTM E2520：Standard Test Method for Permeability of Precise Diffusion Cells，规定扩散池渗透测试的标准化流程和参数计算。

ISO 10993-10：Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization，涵盖皮肤刺激和渗透测试方法。

GB/T 16886.10：医疗器械生物学评价 — 第10部分：刺激与致敏试验，中国国家标准，适配体外皮肤模型测试。

OECD TG 428：Guideline for the Testing of Chemicals — Skin Absorption: In Vitro Method，提供化学物质皮肤吸收的国际化测试框架。

ISO 24444：Cosmetics — Sun protection test methods — In vivo determination of the sun protection factor (SPF)，涉及防晒产品透皮性能评估。

GB/T 29665：护肤乳液通用技术要求，中国标准针对化妆品透皮检测的参数规范。

ASTM F3136：Standard Test Method for Quantification of Cutaneous Sensitization Potential，量化皮肤致敏风险的标准方法。

ISO 11930：Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product，包含透皮相关的微生物屏障测试。

GB/T 15670：农药登记毒理学试验方法，中国标准涵盖农药皮肤渗透毒性评估。

ASTM D5158：Standard Test Method for Determination of the Particle Size of Powdered Activated Carbon，适配粉末物质透皮测试的粒径控制标准。

检测仪器

Franz扩散池系统：用于模拟皮肤渗透实验，功能包括控制温度（37±0.5℃）、接收室采样和实时渗透监测。

高效液相色谱仪（HPLC）：分析渗透物质浓度，功能包括精确分离目标化合物、定量检测限达ng/mL级。

皮肤电导仪：测量皮肤屏障功能参数，功能包括经表皮失水率（TEWL）测定和屏障恢复评估。

紫外可见分光光度计：检测物质浓度和分布，功能包括波长扫描（190-800nm）和透皮物质吸光度量化。

微透析系统：实时监测皮肤内物质动态，功能包括微探针植入、连续采样和渗透过程跟踪。

细胞培养设备：支持体外皮肤模型构建，功能包括角质形成细胞培养、三维皮肤等效物制备和细胞毒性测试。

皮肤组织切片机：准备标准皮肤样本，功能包括精确厚度控制（5-50μm）和均匀切片制作。