体外降解实验检测

检测项目

质量损失率测定：采用精密天平（精度0.01mg）定期测量试样质量变化，计算累计降解率，测试周期28-180天

分子量分布监测：通过凝胶渗透色谱（GPC）检测聚合物链断裂程度，测量范围5×10²~5×10⁶ g/mol，分辨率±200Da

pH值变化跟踪：使用在线pH监测系统记录降解液酸碱度波动，精度±0.01，采样间隔≤1小时

力学性能衰减：万能材料试验机测定拉伸强度保留率（ASTM D638），加载速度5mm/min，温度37±1℃

降解产物分析：LC-MS/MS定性定量检测单体释放量，检出限0.1μg/mL，符合ISO 10993-13规范

表面形貌演变：扫描电镜（SEM）观察材料孔隙率变化，分辨率3nm，加速电压0.1-30kV可调

结晶度变化：X射线衍射仪（XRD）检测晶体结构破坏程度，2θ角范围5°-80°，步长0.02°

热稳定性评估：差示扫描量热仪（DSC）测定玻璃化温度偏移，升温速率10℃/min，氮气氛围

离子释放量：ICP-OES检测钙、镁等金属离子溶出浓度，波长范围165-900nm，RSD≤2%

酶活性控制：紫外分光光度计监控蛋白酶浓度（280nm波长），活性保持≥90%

降解液渗透压：冰点渗透压计测量溶液摩尔浓度，范围0-2000mOsm/kg，精度±2%

残余单体检测：气相色谱（GC-FID）测定未反应单体残留，DB-5色谱柱，检出限50ppm

检测范围

生物医用高分子材料：手术缝合线、骨钉等植入器械，评估体内降解周期及组织相容性

药物缓释载体：PLGA微球、壳聚糖水凝胶等控释系统，检测载体降解与药物释放动力学关联

可吸收止血材料：氧化再生纤维素纱布、明胶海绵等，验证酶解速率与凝血效能的相关性

组织工程支架：聚己内酯三维多孔支架，检测孔隙连通性与降解速率的匹配度

农用降解地膜：聚丁二酸丁二醇酯薄膜，模拟土壤环境验证崩解时间

食品接触材料：PLA吸管、淀粉基餐具，检测迁移物是否符合GB 31604.1-2015限量

海洋降解塑料：PBAT包装材料，依据ASTM D6691进行海水加速降解

骨科固定器件：镁合金骨钉，监测氢气释放速率与骨愈合进度的匹配性

齿科修复材料：复合树脂充填体，评估唾液环境下的耐磨性衰减

环保纺织纤维：醋酸纤维素纤维，测试湿热环境下强度保持率

手术防粘连膜：透明质酸复合膜，验证体内吸收周期与创面愈合同步性

3D打印生物墨水：藻酸盐-明胶体系，检测交联度与降解速率的调控关系

检测标准

ISO 13781:2017 外科植入物用聚（L-丙交酯）树脂降解特性评估

ASTM F1635-16 体外降解测试中聚乳酸类材料质量损失标准方法

GB/T 19277.1-2011 受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力测定

ISO 10993-13:2010 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物降解产物定性与定量

ASTM D5511-18 厌氧消化系统中塑料材料降解率测定

GB/T 18006.3-2020 一次性可降解餐饮具降解性能试验方法

ISO 14855-2:2018 可控堆肥条件下二氧化碳释放量测定

ASTM D6691-17 海洋漂浮环境中塑料材料需氧生物降解测定

GB/T 40612-2021 塑料 海水沙质沉积物界面非漂浮塑料材料最终需氧生物分解能力测定

ISO 17296-3:2014 增材制造 标准试验件 第3部分：可降解金属件特性

检测仪器

加速降解装置：可控温振荡水浴（温度范围5-80℃，精度±0.2℃），模拟生理环境进行长期浸泡实验

凝胶渗透色谱仪：配备多角度激光光散射检测器（MALLS），实现降解过程中分子量及分布变化的实时监测

微型万能试验机：5N力值传感器（精度0.001N），持续检测微小试样降解期间的力学性能衰减

降解液在线监测系统：集成pH电极、溶氧传感器和电导率探头，实时传输降解环境参数变化

程序控温堆肥反应器：容积50L，温度梯度可控（35-65℃），符合ISO 14855标准测试要求

密闭式厌氧降解测试罐：配备甲烷气体收集计量装置，满足ASTM D5511厌氧生物降解检测需求

海水循环模拟槽：恒流海水系统（流速0.5-2m/s可调），搭载试样自动旋转支架，执行ASTM D6691测试