结核耐药检测

检测项目

利福平耐药检测：基于rpoB基因突变分析，检测灵敏度≥95%，特异性≥98%，突变位点包括S531L和D516V等。

异烟肼耐药检测：针对katG和inhA基因靶点，检测精度±0.5%，覆盖S315T和C-15T突变，灵敏度97%。

乙胺丁醇耐药检测：分析embB基因突变，检测范围M306位点，变异检出限0.1%，特异性99%。

吡嗪酰胺耐药检测：聚焦pncA基因筛查，检测参数包括碱基缺失/插入，灵敏度96%，突变覆盖率≥95%。

氟喹诺酮类耐药检测：针对gyrA和gyrB基因，检测精度±1%，突变位点如D94G，灵敏度≥94%。

氨基糖苷类耐药检测：分析rrs基因突变，检测范围A1401G位点，变异检出限0.2%，特异性98%。

分子线性探针检测：基于多基因杂交技术，检测参数包括16S rRNA和rpoB靶点，灵敏度93%，时间分辨率2小时。

全基因组测序耐药分析：覆盖所有耐药相关基因，检测精度±0.1%，突变检出限0.01%，数据输出量≥1Gb。

表型药敏测试：通过液体培养方法，检测参数包括最小抑菌浓度（MIC），范围0.1-256 μg/mL，灵敏度90%。

快速分子诊断检测：使用多重PCR技术，检测精度±0.3%，覆盖利福平和异烟肼耐药，灵敏度95%，周转时间<24小时。

二线药物耐药筛查：针对卷曲霉素和卡那霉素，分析tlyA基因，检测范围特定突变，灵敏度92%，特异性97%。

耐药谱综合分析：整合多种耐药数据，检测参数包括耐药指数计算，精度±2%，覆盖≥10种药物。

检测范围

临床痰样本：用于活动性肺结核诊断，样本类型包括诱导痰或晨痰，确保病原体浓度≥1000 CFU/mL。

血液样本：适用于播散性结核检测，样本类型如全血或血清，用于耐药基因筛查。

组织活检样本：包括肺组织或淋巴结，用于局灶性结核耐药分析，样本处理需冷冻保存。

脑脊液样本：针对结核性脑膜炎耐药检测，样本量要求≥1mL，确保无菌采集。

尿液样本：用于泌尿系统结核耐药监测，样本类型为晨尿，需浓缩处理。

骨关节样本：包括关节液或骨组织，用于骨结核耐药诊断，样本稳定性要求-80°C保存。

环境样本：如空气或表面拭子，用于耐药结核传播监测，样本量≥10cm²。

药物敏感性测试样本：包括培养阳性分离株，用于表型耐药分析，样本纯度≥95%。

公共卫生监测样本：用于耐药结核流行病学研究，样本类型涵盖群体筛查样本。

新生儿筛查样本：针对高风险婴儿，样本类型如胃液或脐带血，用于早期耐药检测。

免疫抑制患者样本：包括HIV合并感染样本，用于耐药结核风险评估，样本处理需生物安全二级。

动物源性样本：如牛组织，用于人畜共患结核耐药研究，样本类型需灭活处理。

检测标准

WHO结核耐药检测指南：规定分子检测和药敏测试流程，涵盖利福平和异烟肼耐药标准。

ISO 15189医学实验室标准：确保检测质量体系，包括人员培训和设备校准要求。

GB/T 37838-2019结核病诊断标准：规范耐药基因检测方法，涉及PCR和测序技术。

ASTM E2148分子诊断标准：指导耐药突变分析流程，包括数据验证步骤。

CLSI M24药敏测试标准：针对抗微生物药物敏感性，规定MIC测定方法。

GB 15987传染病诊断标准：涵盖结核耐药检测报告格式，确保结果可追溯。

ISO 17025检测实验室标准：要求能力验证和不确定度评估，适用于耐药检测。

EUCAST药敏折点标准：提供欧洲地区耐药判定阈值，包括氟喹诺酮类标准。

CDC耐药结核监测指南：规定公共卫生报告参数，用于数据整合和分析。

GB/T 20468临床检验标准：规范样本采集和运输，确保检测完整性。

检测仪器

实时荧光定量PCR仪：用于快速检测耐药基因突变，功能包括热循环和荧光信号采集，灵敏度0.1拷贝/μL。

自动化液体培养系统：进行表型药敏测试，功能为自动监测生长曲线，检测精度±5%，周转时间7-14天。

高通量测序仪：执行全基因组耐药分析，功能包括DNA文库构建和序列比对，数据输出速度≥100 Mb/小时。

分子线性探针分析仪：基于杂交技术筛查多重耐药，功能为自动读取探针信号，检测范围覆盖rpoB等靶点。

药敏测试读数器：用于MIC结果判读，功能包括光学密度测量，精度±0.05 OD单位。

核酸提取仪：自动化处理样本DNA/RNA，功能为纯化和浓缩核酸，回收率≥90%，处理速度96样本/批次。

生物安全柜：确保操作安全，功能提供无菌环境，符合生物安全二级标准。