皮肤刺激检测

检测项目

急性皮肤刺激指数：记录0-72小时内红斑/水肿程度分级，按0-4分制量化损伤强度

腐蚀性反应阈值：测定物质引发不可逆组织坏死的临界浓度，精度达μg/cm²

经皮吸收率：采用Franz扩散池测定24h透皮量，分辨率0.01μg/cm²·h

组织病理学评分：HE染色切片盲评，评估表皮坏死/真皮炎症等7项组织学指标

细胞活性检测：MTT法测定角质细胞存活率，灵敏度达±3%

IL-1α释放量：ELISA定量表皮炎症因子浓度，检测限5pg/mL

皮肤屏障功能：TEWL仪测量经皮水分散失值，精度±0.5g/m²h

PH值影响测试：测试样品PH值及缓冲能力变化范围2.0-11.5

重复暴露累积效应：14天多次给药观察进行性损伤特征

温度敏感性：控制接触温度32℃±0.5℃模拟生理环境

金属离子溶出量：ICP-MS检测铬/镍等致敏物溶出，检出限0.1ppb

表皮完整性评估：电阻法监测离体皮肤模型屏障破损点

检测范围

化妆品原料：乳化剂/防腐剂/香精等成分的刺激性验证

医疗器械表面涂层：导管/贴片等植入物生物相容性测试

纺织印染助剂：残留染料/固色剂的皮肤接触安全性评价

家居清洁产品：洗涤剂/消毒液原液及稀释液的刺激性分级

儿童护理用品：尿不湿/湿巾等产品的皮肤致敏风险筛查

工业化学品：金属加工液/脱模剂等职业暴露防护评估

农药制剂：喷雾剂型皮肤吸附毒性检测

医用敷料：水胶体/硅胶等新型材料的生物安全性验证

电子烟烟油：尼古丁盐及香精成分的透皮吸收分析

文具油墨：可迁移重金属及有机溶剂接触风险评估

运动防护产品：肌效贴/绷带粘胶的致敏性测试

宠物洗护用品：物种差异性刺激反应研究

检测标准

ISO 10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

OECD TG 404：化学品急性皮肤刺激性/腐蚀性试验指南

GB/T 16886.10-2017医疗器械刺激试验国家标准

ASTM F719-81(2021)：医用材料兔皮刺激试验标准规程

EN 1811:2022镍释放量测试方法及限值规范

GB/T 26572-2011电子电气产品限用物质检测标准

ISO 11930:2019化妆品防腐效能与安全性评估

OECD TG 439：体外皮肤刺激重建表皮测试方法

GB 7919-1987化妆品安全性评价程序和方法

ISO 10993-23：医疗器械刺激试验用离体模型指南

AATCC TM 112-2021纺织品甲醛释放量测定

CPSC-CH-E1001-08.3玩具材料重金属可溶性检测

检测仪器

激光共聚焦显微镜：三维重建表皮损伤深度，分辨率0.1μm

离体皮肤灌流系统：维持皮肤组织代谢活性36小时，流速控制±0.1mL/min

多通道透皮扩散仪：同步进行8组Franz扩散实验，控温精度±0.2℃

皮肤电阻测试仪：定量角质层完整性，检测范围0-1000kΩ

皮肤色度分析仪：L*a*b*色空间量化红斑等级，重复性ΔE<0.5

高通量细胞分析系统：96孔板自动检测细胞毒性，通量200样品/日

微渗析采样系统：活体实时监测炎症介质动态变化，时间分辨率5min

红外热成像仪：非接触式测定皮肤温度梯度变化，灵敏度0.03℃

皮肤角质层剥离装置：可控深度剥离角质层用于屏障功能研究

离体皮肤培养反应器：维持组织活性达14天，氧饱和度控制95±2%