动物实验和细胞实验检测

检测项目

急性毒性试验：单次给药后14天观察死亡率及病理变化，LD50测定精度±5%。

长期致癌性研究：持续给药24个月，肿瘤发生率统计采用卡方检验（P<0.01）。

细胞增殖活力检测：CCK-8法测量OD450值，线性范围1×10³~1×10⁶ cells/mL。

基因表达谱分析：qPCR扩增循环数Ct值偏差≤0.5，引物特异性熔解曲线单峰判定。

免疫组织化学染色：阳性信号定位准确率≥95%，DAB显色背景值OD<0.1。

器官重量系数测定：心/肝/肾/脑脏器系数计算，电子天平精度0.1mg。

血生化全项分析：血清ALT、AST酶活性检测，速率法误差±3U/L。

细胞凋亡率检测：Annexin V/PI双染流式分析，早期凋亡象限分辨率≥98%。

致敏性豚鼠最大化试验：皮内诱导浓度0.1%，激发反应评分0-3级。

染色体畸变试验：中国仓鼠肺细胞微核率统计，阴性对照值<3‰。

细胞迁移能力检测：Transwell小室8μm孔径，细胞计数误差±5cells/视野。

心血管功能监测：无创血压仪收缩压测量范围60-250mmHg。

检测范围

创新药物临床前研究：小分子化合物及生物制剂的安全性及药代动力学评价。

医疗器械生物相容性：植入材料细胞毒性及全身毒性反应分级判定。

化妆品原料安全性验证：皮肤刺激性及眼刺激性替代实验合规性确认。

农药登记毒理试验：农用化学品急性经皮毒性及致突变性评估。

食品新原料审批：遗传毒性三组合试验及90天喂养实验数据支持。

生物材料降解性能：可吸收缝合线体内降解速率及局部组织反应监测。

基因治疗载体评估：慢病毒转染效率及脱靶效应检测。

疫苗免疫原性分析：实验动物中和抗体滴度ELISA检测。

纳米材料生物分布：同位素标记示踪技术定量脏器蓄积量。

干细胞治疗产品：体外分化潜能鉴定及体内成瘤性测试。

环境污染物风险评估：重金属蓄积性肝肾功能损伤病理学分级。

中药注射剂热原检测：家兔法体温变化监测精度±0.1℃。

检测标准

OECD TG 407啮齿类动物90天重复剂量毒性研究规范。

ISO 10993-5医疗器械体外细胞毒性试验直接接触法。

GB/T 16886.11医用器械亚慢性全身毒性实验要求。

FDA Redbook II.C.9.b遗传毒性标准组合试验方案。

ICH S6（R1）生物技术药物临床前安全性评价指南。

ASTM F756-17医用材料溶血性能评价标准方法。

GB 15193.14食品安全国家标准致畸试验规程。

EPA OPPTS 870.1100农药急性经口毒性试验准则。

ISO 19040-3水体雌激素活性检测转基因酵母试验法。

GB/T 39760-2021实验动物微生物学等级及监测。

检测仪器

高通量活细胞成像系统：配备环境控制模块，连续72小时监测细胞增殖动态，空间分辨率0.45μm。

三重四极杆液质联用仪：MRM模式检测血药浓度，定量下限0.1ng/mL，满足PK/PD分析需求。

全自动病理切片扫描仪：20倍物镜数字化整张切片，支持AI辅助组织病变识别分析。

多功能酶标仪：具备荧光共振能量转移（FRET）检测模块，适用于GPCR信号通路研究。

无创生理遥测系统：实时记录清醒动物心电/脑电/体温数据，采样频率1kHz。

超高效液相色谱仪：反相C18色谱柱分离代谢物，保留时间重现性RSD<0.5%。

激光共聚焦显微镜：Z轴层扫厚度0.5μm，用于亚细胞结构三维重构分析。

流式细胞分选仪：四激光配置可同时检测14色荧光，分选纯度≥98%。

小动物PET/CT成像设备：空间分辨率0.8mm，放射性示踪剂定量动态分布。

细胞能量代谢分析仪：实时监测线粒体耗氧率（OCR）和细胞外酸化率（ECAR）。