sle动物模型检测

检测项目

抗双链DNA抗体定量：采用ELISA法检测血清抗体浓度，测量范围0-800IU/mL，临界值≥30IU/mL判定阳性

尿蛋白肌酐比值：24小时尿液分析，检测精度0.1-2000mg/dL，病理阈值＞0.5mg/mg

肾脏IgG免疫荧光沉积：冰冻切片荧光定量，阳性判定标准为沉积强度≥2+（0-4级）

脾脏指数测定：脾脏湿重与体重比值计算，标准范围0.2%-0.4%，异常阈值＞0.6%

外周血T/B细胞比例：流式细胞术分析CD3+/CD19+比值，正常参考值1.5-2.5：1

血清补体C3检测：免疫比浊法测定，检测范围5-400mg/dL，疾病活动期＜80mg/dL

皮肤红斑病变评分：体表损伤面积数字化分析，分级标准0级（无）至4级（＞50%体表面积）

关节肿胀指数：后肢关节周长测量，肿胀率计算公式：（实验值-基线值）/基线值×100%

抗核抗体滴度：HEp-2细胞间接免疫荧光法，阳性临界滴度≥1：80

肾脏组织学活动指数：PAS染色切片评估，包含肾小球细胞增生/坏死等6项参数（总分0-24分）

淋巴细胞亚群分析：多色流式检测CD4+、CD8+、Treg细胞比例，分辨率0.01%

细胞因子谱检测：Luminex多因子联检，包含IL-6、TNF-α等12项指标，灵敏度1pg/mL

检测范围

MRL/lpr小鼠模型：自发性狼疮模型，特征为淋巴增殖及早期蛋白尿，用于免疫调节机制研究

NZB/W F1杂交鼠：经典狼疮肾炎模型，适用于肾损伤进程及治疗干预评估

诱导型肽段模型：通过免疫接种诱导，用于特异性抗体产生及靶向治疗验证

人源化CD40L转基因鼠：移植人类免疫细胞，应用于生物制剂药效测试

基因敲除模型：如DNASE1-/-小鼠，用于特定基因在发病机制中的功能研究

药物临床前评估：免疫抑制剂/生物制剂在模型中的药代动力学及毒性测试

新型诊断标志物验证：候选生物标志物在模型血清及组织中的表达谱分析

环境诱发模型：紫外照射诱发模型，用于环境因素与疾病活动相关性研究

合并症模型：狼疮-动脉粥样硬化复合模型，用于心血管并发症机制探索

干细胞治疗评估：间充质干细胞移植后的免疫重建及组织修复效果检测

微生物组干预模型：肠道菌群移植后的自身抗体水平变化监测

神经精神狼疮模型：行为学测试结合脑部MRI，评估中枢神经系统受累

检测标准

ISO 10993-22：2023医疗器械生物学评价第22部分-动物疾病模型使用指南

ASTM F2450-18 动物模型治疗评估标准规程

GB/T 35823-2018 实验动物 动物实验通用要求

AAALAC国际认证动物福利标准

GB/T 39648-2020 实验动物 遗传质量控制规范

NIH lupus criteria 动物模型评价共识指南

ILAR实验动物管理和使用指南

GB/T 35892-2018 实验动物 微生物学等级及监测

OECD 453 慢性毒性/致癌性联合研究试验指南

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 植入后局部反应试验

ISO 14971：2019 医疗器械风险管理应用规范

检测仪器

全自动生化分析仪：血清肌酐/尿素氮检测，检测速度400测试/小时，精度CV≤2%

多光谱成像系统：肾脏IgG沉积定量分析，具备8波段荧光同步采集功能

数字化病理切片扫描仪：组织切片全景扫描，分辨率0.23μm/像素，支持AI辅助判读

流式细胞分析仪：淋巴细胞亚群检测，配置5激光18色检测通道

液相芯片分析平台：细胞因子多重检测，可同时分析100种因子，灵敏度达0.1pg

小动物超声影像系统：肾脏血流动力学监测，多普勒频率范围5-18MHz

自动化尿液分析仪：尿蛋白/尿沉渣联合检测，样本通量120测试/小时

显微操作注射系统：基因编辑模型构建，定位精度0.5μm

代谢笼监测系统：24小时摄食饮水量记录，称重精度0.01g

行为学视频追踪系统：关节活动度分析，采样频率100帧/秒