全身毒性测试检测

检测项目

急性全身毒性测试：评估单次暴露后的短期毒性效应，检测参数包括LD50计算、死亡率统计、临床症状评分（如震颤、呼吸频率变化）及体重变化百分比

亚急性全身毒性测试：考察重复暴露14-28天的累积毒性，检测参数涵盖器官重量系数（如肝/体重比）、血液生化指标（如ALT、AST酶活性）及组织病理学评分

慢性全身毒性测试：分析长期暴露（>90天）的持续影响，检测参数包括肿瘤发生率、生存曲线分析、器官功能衰退指标（如肾脏滤过率）及免疫参数变化

遗传毒性测试：评估物质对DNA损伤的潜在影响，检测参数涉及微核率、染色体畸变频率、基因突变试验阳性率及彗星试验尾部DNA比例

生殖毒性测试：考察对生殖系统的损害，检测参数包括生育率下降、胚胎死亡率、畸形发生率及精子活力指数

发育毒性测试：聚焦胎儿期暴露的发育影响，检测参数涵盖胎儿体重降低率、骨骼变异评分、神经行为异常频率及器官发育延迟指标

神经毒性测试：分析对神经系统的毒性作用，检测参数包括运动协调障碍评分、认知功能测试偏差、神经递质浓度变化及脑组织病理学病变程度

免疫毒性测试：评估免疫系统功能抑制或亢进，检测参数涉及淋巴细胞增殖率、抗体滴度变化、吞噬细胞活性指数及炎症因子水平偏差

致癌性测试：确定长期暴露致癌风险，检测参数包括肿瘤潜伏期、多发肿瘤比例、组织病理学分级及转移发生率

内分泌干扰测试：考察激素系统紊乱，检测参数涵盖甲状腺激素浓度、生殖激素水平偏差、受体结合率变化及内分泌器官重量异常

皮肤刺激性测试：评估局部暴露的皮肤反应，检测参数包括红斑/水肿评分、炎症细胞浸润密度及屏障功能破坏程度

眼刺激性测试：分析物质对眼部的毒性效应，检测参数涉及角膜浑浊度评分、虹膜充血比率、结膜水肿程度及恢复时间记录

检测范围

药品开发：包括新化学实体和生物制剂，涉及临床前安全性评价以预测人体耐受性

医疗器械材料：如植入物、导管和缝合线，评估生物相容性及长期植入毒性风险

工业化学品：涵盖溶剂、染料和聚合物，确保工作场所暴露无全身毒性危害

化妆品原料：包括防腐剂和香料，测试皮肤吸收后对全身系统的影响

食品添加剂：如着色剂和防腐剂，分析日摄入量下的累积毒性作用

农药制剂：涉及杀虫剂和除草剂，评估残留暴露对非靶生物体的全身效应

环境污染物：包括重金属和有机污染物，考察生态系统暴露的慢性毒性

生物制品：如疫苗和基因治疗产品，测试诱导免疫反应外的全身不良反应

纳米材料：涉及纳米颗粒和涂层，评估尺寸效应导致的特殊毒性机制

消费品组分：如玩具塑料和电子元件，确保日常接触无全身健康风险

燃料添加剂：包括汽油和柴油组分，分析燃烧产物吸入的毒性影响

纺织助剂：如防水剂和染料，测试皮肤穿透后全身吸收的潜在危害

检测标准

ISO 10993-11标准：规范医疗器械全身毒性测试方法，涵盖急性和亚慢性试验设计

OECD指南405：急性口服毒性测试的国际框架，包括固定剂量程序

OECD指南407：亚慢性28天重复剂量毒性研究规程，涉及多物种选择

OECD指南408：慢性毒性测试90天协议，注重长期暴露数据收集

ASTM E1242：化学品急性系统毒性评估的标准实践

GB/T 16886.11：中国医疗器械生物学评价第11部分，全身毒性测试要求

GB 15193.1：食品安全国家标准，急性毒性试验通则

ICH S4：药物非临床安全性研究指南，涵盖重复剂量毒性测试

ISO 22030：化学品遗传毒性测试标准方法

EPA OPPTS准则：农药毒性评估的统一测试系统

GB/T 27825：化学品生殖毒性测试技术规范

ISO 10993-3：医疗器械遗传毒性测试评价标准

检测仪器

生化分析仪：用于测量血液或组织样本的生化指标（如酶活性、代谢物浓度），功能包括自动化检测毒理学终点

组织病理学显微镜：配备高分辨率镜头，功能涉及组织切片观察以识别毒性病变

离心机：提供高速旋转分离样本组分，功能包括血清制备和细胞沉淀收集

实时PCR仪：基于荧光检测核酸扩增，功能涵盖基因表达分析以评估遗传毒性

质谱仪：实现高精度分子量测定，功能涉及代谢产物鉴定和毒素定量

动物代谢笼系统：监测排泄物和摄食量，功能包括长期毒性暴露的生理参数跟踪

血压监测仪：记录心血管指标变化，功能涉及神经毒性评估中的数据采集

血液计数设备：自动化细胞计数，功能包括免疫毒性测试中的白细胞分类

行为测试装置：评估运动协调性，功能涵盖神经毒性模型的症状量化

环境控制仓：调节温湿度，功能涉及标准化暴露条件下的毒性实验