免疫病毒检测

检测项目

IgM/IgG抗体定量检测：采用ELISA法定量测定血清中特异性抗体浓度，检测限0.2IU/mL，线性范围0.5-200IU/mL

抗原快速检测：胶体金免疫层析法检测病毒表面蛋白，灵敏度95%，特异性98%，反应时间15分钟

中和抗体效价测定：基于病毒空斑减少试验（PRNT），检测范围1:8-1:1024稀释度

细胞因子风暴监测：流式细胞术检测IL-6/TNF-α浓度，精度±5pg/mL，动态范围5-2000pg/mL

交叉反应验证：测试14种同源病毒株反应性，假阳性率≤0.3%

热稳定性测试：加速实验37℃/56℃条件下检测试剂性能衰减，有效期验证达24个月

检测限验证：梯度稀释阳性样本，最低检出浓度50TCID₅₀/mL

精密度分析：批内CV≤5%，批间CV≤10%

钩状效应检测：抗原过量耐受浓度≥500ng/mL

基质效应验证：测试20种常见干扰物质（肝素/胆红素/脂血）影响度≤±15%

冻融稳定性：经历5次-80℃至25℃循环后效价变化率≤10%

运输振动测试：模拟72小时3轴振动环境，性能偏差≤5%

检测范围

呼吸道样本：鼻咽拭子/肺泡灌洗液的病毒载量检测，采样体积≥200μL

血液制品：血清/血浆抗体效价分析，抗凝剂选择EDTA或肝素

疫苗免疫原性评价：灭活疫苗/重组蛋白疫苗的体液免疫应答检测

抗病毒药物筛选：体外中和实验评估化合物EC₅₀值

医疗器械表面病毒残留：采样棉签擦拭法检测限5PFU/cm²

环境水体监测：污水浓缩检测技术，富集因子1000倍

冷链食品包装：-18℃保存样本的病毒存活率检测

实验动物模型：仓鼠/ACE2转基因小鼠的肺部病毒载量测定

细胞培养物：Vero E6细胞系的病毒增殖动力学分析

尸检组织样本：福尔马林固定石蜡包埋组织的核酸回收检测

气溶胶捕获介质：空气采样器的磷酸盐缓冲液病毒富集检测

排泄物样本：粪便病毒RNA稳定性验证（72小时降解率≤30%）

检测标准

ISO 15189:2012医学实验室质量和能力要求

GB/T 37869-2019核酸检测试剂盒质量评价技术规范

WHO EPI_VER_3.0体外诊断试剂评估指南

YY/T 1579-2018体外诊断医疗器械体外诊断试剂稳定性评价

ASTM E2888-19血清学检测标准指南

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系

GB 19489-2008实验室生物安全通用要求

EUA 2020应急使用授权病毒检测标准

ICH Q2(R1)分析方法验证技术规范

WS/T 683-2020消毒剂现场消毒效果评价方法

ISO 22174:2005食源性病原体PCR检测通则

GB/T 40982-2021新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求

检测仪器

全自动化学发光分析仪：集成磁珠分离技术，通量200测试/小时，测量范围10^-6-10⁴RLU

实时荧光PCR仪：四通道光学检测系统，温控精度±0.1℃，支持熔解曲线分析

流式细胞仪：配置488nm/640nm双激光器，每秒分析10000个细胞，检测20种荧光参数

酶标仪：具备450nm/630nm双波长检测，OD值量程0-4.0ABS，震荡混匀强度可调

生物安全柜：A2型二级防护，下降气流速度0.38m/s，HEPA过滤器效率99.999%

低温高速离心机：最大离心力25000×g，温控范围-20℃至40℃，支持生物安全密封转子

自动核酸提取仪：磁珠法纯化效率≥95%，交叉污染率≤0.1%，单次处理96样本

电化学发光分析仪：三联吡啶钌标记技术，检测灵敏度达1pg/mL

微滴式数字PCR系统：样本分区数20000滴，绝对定量精度±10%

冷冻显微切片机：恒温范围-40℃至-5℃，切片厚度1-100μm可调

倒置荧光显微镜：配备10×-100×油镜，汞灯光源寿命2000小时，CCD分辨率500万像素

超低温冰箱：-86℃均一性±3℃，双压缩机备份系统，断电保护72小时