蛋白实验检测

检测项目

蛋白质浓度测定：采用双缩脲法/BCA法，检测范围0.1-2000μg/mL，精度±5%

SDS-PAGE电泳分析：分离范围5-250kDa，染色灵敏度0.5ng/band

Western Blot检测：转印效率＞90%，最低检出限0.1ng抗原

等电聚焦电泳：pH梯度范围3-10，分辨率0.01pH单位

圆二色谱分析：波长范围190-260nm，温度控制±0.1℃

荧光偏振检测：偏振精度±0.5mP，动态范围0.1-100nM

酶联免疫吸附测定：标准曲线R²≥0.99，板内变异系数＜8%

质谱分子量测定：质量精度1ppm，质量范围400-200,000Da

肽图指纹分析：酶解效率＞95%，肽段覆盖率≥80%

热稳定性测定：温度扫描速率0.1-5℃/min，变性温度误差±0.3℃

检测范围

治疗性抗体药物：单克隆抗体/双特异性抗体结构表征与纯度检测

重组蛋白制剂：大肠杆菌/CHO细胞表达产物宿主蛋白残留分析

疫苗抗原物质：病毒载体蛋白免疫原性及稳定性评估

体外诊断试剂：校准品/质控品蛋白浓度标定与批间一致性验证

细胞培养组分：胎牛血清生长因子活性与内毒素检测

食品蛋白原料：乳清蛋白/大豆蛋白营养价值与致敏性筛查

生物材料涂层：医用植入材料表面胶原蛋白结合力测试

法医物证样本：毛发/血迹物种特异性蛋白鉴定

酶制剂产品：工业用蛋白酶比活力与热失活温度测定

环境污染物：水体/土壤中蛋白类生物标志物追踪检测

检测标准

ISO 21572:2019 食品中蛋白质检测的分子生物学方法

EP 2.2.44 欧洲药典毛细管电泳蛋白质分离通则

GB/T 28715-2012 双向电泳检测方法

ASTM E2189-10 热分析测定蛋白质变性标准流程

ISO 10993-18:2020 医疗器械生物学评价中蛋白质吸附试验

GB 5009.5-2016 食品中蛋白质的测定凯氏定氮法

USP<1058> 分析仪器确认指南质谱系统章节

ICH Q6B 生物技术产品质量标准制定规范

ISO 20676-2019 临床检验参考方法蛋白质测量要求

GB/T 34800-2017 蛋白质检测用标准物质制备技术规范

检测仪器

高通量微孔板读数仪：配备紫外/可见/荧光检测模块，实现96/384孔板蛋白质浓度快速扫描，检测通量达1000样/小时

激光共聚焦荧光成像系统：采用488nm/640nm双激光源，支持Western Blot膜蛋白精确定量与定位分析，空间分辨率0.2μm

超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用仪：配备纳升电喷雾源，实现复杂基质中低丰度蛋白质鉴定，质量分辨率40000 FWHM

全自动毛细管电泳仪：集成紫外/PDA检测器，适用于单抗电荷异质体分析，迁移时间重复性RSD≤0.5%

表面等离子共振仪：金芯片表面固定化容量＞10000RU，实时监测蛋白质相互作用动力学，结合常数检测范围10³-10¹²M⁻¹

差示扫描量热仪：温度扫描范围-10℃至130℃，热流灵敏度0.04μW，精确测定蛋白质热变性焓值

圆二色光谱仪：氙灯光源配合Peltier温控，二级结构分析波长重复性±0.1nm

蛋白质纯化系统：AKTA平台配置多波长检测，层析柱载样量0.1-100mg，适用于单抗亲和纯化工艺开发

静态光散射检测器：多角度激光检测（7-18角度），绝对分子量测定无需标准品，精度±2%

等温滴定量热仪：最小注射体积0.1μL，结合常数检测限10²-10⁸M⁻¹，直接测量蛋白质相互作用热力学参数