制药原水检测

检测项目

pH值：测定水样酸碱度，确保中性环境，参数范围6.5-7.5适用于制药用水。

电导率：评估水中离子总浓度，参数单位μS/cm，高纯水要求小于1.3μS/cm。

总有机碳（TOC）：检测有机污染物含量，参数范围小于500ppb符合USP标准。

微生物限度：分析细菌总数和内毒素，参数如小于100cfu/mL和小于0.25EU/mL。

重金属含量：测定铅、砷、汞等元素，参数限值依据EP标准如铅小于0.01mg/L。

硝酸盐：监测硝酸根离子浓度，参数通常小于0.2mg/L防止亚硝胺形成。

亚硝酸盐：评估亚硝酸根水平，参数要求低于检测限0.02mg/L。

氯化物：测量氯离子含量，参数范围小于0.5mg/L避免腐蚀问题。

硫酸盐：检测硫酸根浓度，参数依据水质规格小于0.1mg/L。

氨：分析氨氮含量，参数通常小于0.2mg/L用于监控分解产物。

氧化还原电位：指示水质氧化状态，参数范围-200至+200mV评估系统稳定性。

浊度：测量水样澄清度，参数单位NTU要求小于0.1NTU保障透明度。

溶解氧：检测水中氧气含量，参数范围小于0.1mg/L防止微生物生长。

硬度：评估钙镁离子浓度，参数单位mg/L要求小于1mg/L避免结垢。

残留氯：测定游离氯水平，参数限值小于0.1mg/L确保无消毒残留。

检测范围

注射用水（WFI）：用于无菌注射剂生产，需满足无热原和高纯度要求。

纯化水：用于口服制剂和非无菌产品，强调微生物和化学控制。

原水预处理系统：包括沉淀和过滤单元，需监控悬浮物和离子负荷。

蒸馏水设备：产出高纯水，适用于实验室和关键工艺。

反渗透系统：去除离子和有机物，重点检测渗透水质量。

制药设备清洗用水：确保无残留污染物，保障设备卫生。

生物反应器补给水：用于细胞培养过程，要求低内毒素水平。

实验室分析用水：如色谱级水，用于精密仪器避免干扰。

制药包装冲洗水：清洁容器和器械，需符合无菌标准。

蒸汽系统用水：用于灭菌工艺，监控冷凝水杂质。

冷却水循环系统：在制药设备中防腐蚀，检测硬度和pH。

纯蒸汽发生器：产出无菌蒸汽，评估电导率和TOC。

水处理树脂再生液：涉及酸碱溶液，检测离子交换效率。

废水处理进水：制药厂排放水，监控合规性参数。

纯水储存分配系统：防止二次污染，评估微生物和化学指标。

检测标准

ASTM D1193：规范试剂水质参数如电导率和TOC。

ISO 3696：定义分析实验室用水等级和测试方法。

GB/T 6682：国家标准分析实验室用水规格。

USP <1231>：美国药典制药用水标准涵盖WFI和纯化水。

EP 2.2.44：欧洲药典纯化水和注射用水要求。

GB/T 5750：生活饮用水标准检验方法用于原水评估。

ISO 15883：清洗消毒器用水性能测试规范。

ISO 11133：微生物培养基水质控制标准。

GB/T 14848：地下水质量标准评估原水来源。

ASTM D512：氯离子检测标准方法。

ISO 5667：水样采集和处理指南。

GB/T 9724：pH值测定通用方法。

ISO 7027：浊度测量标准程序。

检测仪器

pH计：测量水样酸碱度，确保pH值在指定范围。

电导率仪：评估离子浓度，实时监控水质纯度。

TOC分析仪：检测总有机碳水平，验证有机物去除效果。

微生物检测系统：进行细菌计数和内毒素测试，保障无菌条件。

原子吸收光谱仪：分析重金属元素如铅和汞，用于污染控制。

离子色谱仪：分离和定量阴离子阳离子，评估离子杂质。

紫外-可见分光光度计：测量特定化学物质吸光度，检测硝酸盐等。

浊度计：评估水样澄清度，通过光学散射原理。

溶解氧测定仪：监控氧气含量，防止厌氧微生物滋生。

自动菌落计数器：处理微生物培养皿，提高检测效率和精度。

氧化还原电位仪：测定电位值，指示水质稳定性和腐蚀风险。

硬度测试仪：评估钙镁浓度，用于软化系统优化。