生物样品加载技术检测

检测项目

蛋白质浓度测定、核酸纯度分析、细胞活性检测、微生物负载量测定、酶活性评估、代谢产物定量、抗原抗体结合效价、基因表达水平分析、脂质组分鉴定、糖基化修饰检测、微量元素含量测定、氨基酸序列验证、病毒滴度测定、内毒素水平检测、细胞凋亡率统计、氧化应激指标分析、生物标志物筛查、药物残留量检测、重金属污染分析、微生物耐药性测试、细胞周期分布测定、信号通路激活验证、基因突变筛查、表观遗传修饰检测、蛋白质磷酸化水平测定、细胞迁移侵袭能力评估、外泌体表征分析、生物相容性测试、生物降解速率测定、组织渗透性评价

检测范围

血清样本、血浆样本、全血样本、组织匀浆液、细胞培养上清液、脑脊液样本、尿液样本、唾液样本、骨髓穿刺液、肿瘤活检组织、植物提取物、微生物菌悬液、病毒载体溶液、外泌体悬液、DNA/RNA提取物、蛋白质纯化液、酶反应体系溶液、代谢组学样本、脂质体制剂、纳米颗粒悬浮液、疫苗原液诊断试剂盒质控品药物中间体发酵液产物转基因生物样本环境生物膜样本法医生物检材食品接触材料浸提液医疗器械清洗残留液

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：通过色谱柱分离技术实现复杂生物样品中目标成分的定量分析。
电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）：用于超痕量金属元素及同位素比值测定。
流式细胞术（FCM）：基于荧光标记实现单细胞水平的多参数快速分析。
酶联免疫吸附试验（ELISA）：特异性检测抗原抗体相互作用的经典免疫学方法。
实时荧光定量PCR（qPCR）：通过Ct值定量核酸拷贝数的分子生物学技术。
基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱（MALDI-TOF）：适用于大分子物质的精确质量测定。
动态光散射（DLS）：表征纳米级颗粒粒径分布及稳定性参数。
等温滴定量热法（ITC）：直接测量生物分子相互作用的热力学参数。
原子力显微镜（AFM）：实现样品表面纳米级形貌表征与力学特性分析。
表面等离子体共振（SPR）：实时监测分子结合过程的动力学变化。

检测标准

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料
USP<71>无菌检查法
EP2.6.14细菌内毒素检查法
ASTME2148-16动态接触条件下抗菌剂评估标准
ICHQ2(R1)分析方法验证技术要求
ISO15189:2012医学实验室质量和能力要求
GB/T27405-2008实验室质量控制规范食品毒理学检测
ISO17025:2017检测和校准实验室能力通用要求
FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation

检测仪器

超高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪（UHPLC-MS/MS）：实现复杂基质中痕量化合物的高灵敏度定量分析。
全自动化学发光免疫分析仪：适用于高通量临床样本的自动化免疫检测。
激光共聚焦显微镜：提供三维细胞成像及亚细胞结构定位分析功能。
纳米颗粒跟踪分析仪（NTA）：精确测定纳米颗粒粒径分布与浓度参数。
多功能酶标仪：集成吸光度/荧光/化学发光等多模式检测平台。
超速离心机：用于病毒纯化/外泌体分离等高精度离心制备技术。
流式细胞分选仪：在保持细胞活性的前提下实现特定亚群分选富集。
全自动核酸提取工作站：标准化处理大批量样本的核酸纯化流程。
微量热泳动仪（MST）：通过温度梯度场分析分子相互作用强度。
高通量测序仪：完成基因组/转录组层面的深度测序分析。