检测项目
酶活性测定、比活性计算、蛋白质浓度分析、内毒素检测、宿主蛋白残留量、DNA残留量、热原物质筛查、分子量测定、等电点分析、紫外吸收光谱扫描、圆二色性分析、N-末端序列验证、肽图分析、二硫键定位、氧化修饰检测、脱酰胺化评估、聚集体含量测定、亚可见颗粒计数、微生物限度检查、无菌试验、重金属残留检测、有机溶剂残留量、酶动力学参数（Km/Vmax）、抑制剂敏感性测试、储存稳定性监测、冻干粉复溶效率评估、辅料相容性分析、工艺相关杂质鉴定、生物负载量监测、功能活性验证检测范围
重组蛋白制品、细胞培养上清液、纯化中间体原料药成品制剂辅料溶液生物反应器残留物层析填料浸出物过滤膜冲洗液冻干保护剂储存缓冲液注射用水病毒灭活验证样品医疗器械清洗验证样本诊断试剂核心组分疫苗原液基因治疗载体细胞治疗制品生物仿制药参比制剂科研用酶制剂食品工业用酶饲料添加剂化妆品原料检测方法
1.分光光度法：基于260nm处RNA底物降解产生的吸光度变化进行动态监测2.荧光分析法：采用荧光标记RNA底物（如FAM-dT40）实时监测酶解过程3.高效液相色谱法（HPLC）：通过反相色谱柱分离并定量降解产物4.毛细管电泳法：精确分析RNA片段大小分布及降解动力学5.质谱联用技术（LC-MS）：鉴定酶分子翻译后修饰及降解产物结构6.动态光散射（DLS）：监测酶分子在溶液中的聚集状态7.差示扫描量热法（DSC）：评估热稳定性及构象变化8.凝胶电泳法：通过琼脂糖/聚丙烯酰胺凝胶分析RNA降解程度9.等温滴定量热法（ITC）：测定酶与底物/抑制剂的结合参数10.表面等离子共振（SPR）：实时监测分子间相互作用动力学检测标准
GB/T34800-2017蛋白质组学样品制备规范ISO21572:2019食品中蛋白质检测方法USP<1043>辅料功能性测试指南EP2.6.34核糖核酸酶活性测定法JPXVII生物技术产品检验通则ICHQ6B质量标准：生物技术产品及生物制品的检验方法和验收标准ASTME2694-21紫外-可见分光光度计性能验证标准ISO10993-7医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量USP<85>细菌内毒素试验FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation检测仪器
紫外-可见分光光度计：用于酶活性测定及蛋白质浓度分析（Bradford/Lowry法）荧光微孔板读数仪：高通量筛选实验中的实时荧光信号采集超高效液相色谱仪（UHPLC）：配备二极管阵列检测器进行纯度分析质谱联用系统：Q-TOF和Orbitrap平台用于结构确证等电聚焦电泳仪：精确测定蛋白质等电点纳米颗粒分析仪：基于动态光散射原理监测亚微米级颗粒微量热仪：ITC模块测定分子间相互作用热力学参数自动电泳系统：毛细管电泳与芯片电泳技术联用生物大分子相互作用仪：表面等离子共振技术实时监测结合动力学全自动微生物检测系统：执行无菌试验和微生物限度检查
