检测项目
穿刺力、密封性、自密封性、穿刺落屑、启破力、维持力、拉伸强度、断裂伸长率、硬度（邵氏A）、压缩永久变形、灰分含量、灼烧残渣、不溶性微粒、pH变化值、紫外吸收度、易氧化物、铵离子迁移量、重金属总量（Pb/Cd/As/Hg）、挥发性硫化物、可萃取金属离子（Zn/Al/Fe/Ca/Mg）、可浸出物（TOC）、表面硅油量、胶塞与药物相容性（吸附试验）、溶血率（体外细胞毒性）、急性全身毒性试验、致敏试验（豚鼠最大化法）、皮内反应试验、热原物质检测（LAL法）、细菌内毒素（BET）、灭菌适应性（湿热/辐射灭菌验证）检测范围
抗生素粉针瓶塞、冻干制剂瓶塞、大输液翻边塞、预灌封注射器活塞、疫苗专用瓶塞、生物制品用覆膜塞、诊断试剂瓶塞、血液制品胶塞、造影剂专用塞、胰岛素笔式注射器活塞、基因药物封装塞、细胞治疗产品密封件、放射性药品屏蔽塞、眼用制剂弹性体组件、吸入剂定量阀密封件、透析液包装组件、人工关节润滑剂封装件、造影剂预充式注射器活塞、疫苗冷链运输保护塞、医用氧气瓶阀密封件、基因测序试剂储存组件、体外诊断试剂冻存管塞层析柱密封组件层析柱密封组件层析柱密封组件层析柱密封组件层析柱密封组件层析柱密封组件层析柱密封组件层析柱密封组件检测方法
1.穿刺力测试：依据GB/T10440采用万能材料试验机进行穿刺针垂直穿透试验2.密封完整性：真空衰减法（ASTMF2338）与色水法（USP<1207>）双重验证3.可萃取物分析：LC-MS/MS联用技术测定有机浸出物（USP<1663>）4.不溶性微粒：光阻法粒子计数仪执行USP<788>定量分析5.溶血试验：采用新鲜兔血进行体外动态接触试验（ISO10993-4）6.热原物质检测：鲎试剂动态显色法定量测定内毒素（ChP2020通则1143）7.表面硅油量：傅里叶红外光谱法（FTIR）结合热重分析（TGA）8.重金属迁移：ICP-MS法测定模拟提取液中Pb/Cd/As/Hg含量9.化学兼容性：加速老化试验后测定药物主成分含量变化（ICHQ1B）10.灭菌验证：湿热灭菌采用生物指示剂法（ISO17665），辐照灭菌执行VDmax25验证检测标准
ISO8871-1:2018非肠道用弹性件通用要求GB/T4779-2020药用包装材料密封性试验方法USP<381>ElastomericClosureforInjectionsEP3.2.9RubberclosuresforcontainersforaqueousparenteralpreparationsJPXVII7.03TestmethodsforrubberclosuresYBB00042005-2015注射液用卤化丁基橡胶塞ASTMD3191-22StandardTestMethodsforRubberChemicalAnalysisISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分ChP2020四部通则0921药用弹性体检测法FDAContainerClosureGuidanceforIndustry(1999)检测仪器
TA.XTplus质构仪：用于穿刺力/启破力的精准力学分析VAC-V2真空衰减检漏仪：实现微泄漏(≥0.3μm)无损检测Agilent7890B/5977BGC-MS：挥发性有机物定性定量分析MalvernMastersizer3000：激光衍射法测定落屑粒径分布MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析测定硅油含量及热稳定性PerkinElmerNexION2000ICP-MS：痕量金属元素超灵敏检测ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪：可浸出物总量精确测定BinderKBF恒温恒湿箱：长期稳定性试验环境模拟BiotekCytation5细胞成像系统：细胞毒性可视化定量评估LabthinkMFY-06智能密封仪：实时监测动态密封性能
