检测项目
无菌检查、生物负载测试、热原检测、细菌内毒素试验、灭菌参数验证、环氧乙烷残留分析、蒸汽穿透性测试、辐射剂量确认、包装完整性检验、微生物挑战试验、培养基促生长能力验证、微粒污染监测、压力渗透测试、化学指示剂评价、生物指示剂培养、湿热灭菌效果验证、干热灭菌效果验证、过氧化氢残留检测、甲醛浓度测定、温度分布测试、湿度分布测试、气体浓度均匀性分析、灭菌周期确认、孢子计数测定、菌种鉴定分析、D值测定、Z值测定、F0值计算、无菌保持性验证、产品生物相容性筛查检测范围
手术缝合针、骨科植入物、心血管支架、注射器针头、输液管路系统、血液透析器、人工关节假体、牙科钻头器械腔镜设备配件呼吸面罩导管类制品外科手术刀片麻醉回路管人工晶体心脏起搏器胰岛素泵组件体外循环管路血液过滤器医用敷料造口袋导尿管样本采集容器实验室培养皿细胞治疗耗材基因测序芯片生物传感器检测方法
1.薄膜过滤法：将样品溶解后通过0.22μm滤膜截留微生物进行培养2.直接接种法：将样品浸入液体培养基进行动态培养观察3.鲎试剂凝胶法：通过鲎血细胞裂解物与内毒素的特异性反应进行定量4.气相色谱法：测定环氧乙烷残留量及分布均匀性5.辐射剂量映射系统：使用剂量计阵列验证辐照场均匀性6.生物指示剂培养法：采用嗜热脂肪芽孢杆菌评价湿热灭菌效果7.压力衰减测试：监测灭菌舱体在真空阶段的压力变化曲线8.激光散射技术：对包装密封处进行非破坏性微粒泄漏检测9.分子生物学鉴定：通过16SrRNA测序确认污染微生物种属10.热力分布验证系统：多点温度记录仪绘制灭菌过程温度曲线检测标准
ISO11737-1:2018医疗器械灭菌-微生物学方法-第1部分：产品上微生物种群测定ISO11135:2014医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发确认和常规控制要求GB18279.1-2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷过程开发确认和常规控制YY/T1302.1-2015环氧乙烷灭菌物理和微生物性能要求ISO11137-2:2013医疗器械辐照灭菌剂量设定方法GB18280-2015医疗保健产品灭菌辐射要求USP<71>美国药典无菌检查法EN556-1:2001医疗器械最终灭菌产品要求ISO17665-1:2006湿热灭菌过程的开发确认和常规控制EP2.6.1欧洲药典无菌产品检验规范检测仪器
1.B级生物安全柜：提供ISOClass5环境进行无菌操作2.全自动微生物培养系统：集成温度/CO₂调控的智能培养装置3.激光尘埃粒子计数器：实时监测洁净区悬浮粒子浓度4.程序控制高压灭菌器：可存储验证曲线的蒸汽灭菌设备5.气相色谱质谱联用仪（GC-MS）：精确分析EO残留物组分6.辐射剂量计校准装置：确保辐照剂量测量溯源性7.热力验证系统：32通道无线温度记录仪支持湿热过程验证8.PCR扩增仪：快速进行微生物核酸扩增鉴定9.LAL动态显色法检测仪：定量测定细菌内毒素含量10.TOC分析仪：在线监测纯化水系统有机碳含量
