介入X射线设备性能检测

检测项目

管电压精度、管电流线性度、曝光时间误差、辐射剂量输出一致性、半值层厚度、焦点尺寸测量、空间分辨率、低对比度分辨率、图像均匀性、伪影分析、自动曝光控制响应时间、滤线栅对准精度、床面移动定位误差、C型臂旋转角度偏差、影像增强器转换系数、数字探测器量子探测效率、动态范围测试、图像畸变率、系统几何失真度、线束准直精度、散射辐射比率、剂量面积乘积校准、脉冲透视稳定性、高压发生器纹波系数、球管热容量验证、冷却系统效能评估、软件功能合规性检查、紧急停止装置响应测试、辐射泄漏率监测、患者支撑结构机械强度。

检测范围

血管造影机（DSA）、移动式C型臂X光机、数字平板探测器系统、影像增强器组件、高压发生器模块、球管组件（旋转阳极/固定阳极）、准直器装置、滤线栅组件（活动式/固定式）、床体升降机构系统、C型臂轨道运动单元、数字图像处理工作站、自动曝光控制传感器、电离室剂量计模块、防护铅玻璃观察窗、操作台控制面板组件、患者定位激光指示器系统、应急制动装置触发单元、冷却水循环管路组件、高压电缆绝缘层部件、DICOM通信协议接口模块、辐射剂量监测报警装置、图像存储与传输服务器系统（PACS）、动态透视脉冲控制单元（12p/s~30p/s）、双平面同步成像系统校准单元（双向C臂）、三维重建软件算法验证模块（3D-DSA）、金属伪影校正功能测试模体（含钛合金/不锈钢植入物模拟结构）、儿童专用剂量模式验证模体（5kg~50kg等效组织体模）、介入导管路径追踪精度测试装置（0.5mm~3mm模拟血管网络）、心脏冠脉运动补偿功能验证系统（模拟心率40~120bpm）、急诊介入快速定位系统响应时间测试装置。

检测方法

采用非介入式管电压测试仪配合标准分压器进行kVp精度验证，测量误差需≤5%。

使用线对卡与对比度细节模体结合数字图像分析软件评估空间分辨率与低对比度探测能力。

通过电离室剂量仪与标准水模体进行辐射输出量线性度测试（80kV~125kV范围内）。

应用星卡测试模体配合图像分析软件计算几何畸变率与图像均匀性参数。

采用动态剂量监测系统记录脉冲透视模式下剂量率波动范围（≤10%）。

使用激光测距仪与角度编码器验证C型臂等中心偏移量（≤1mm）。

通过热释光剂量计阵列测量散射辐射分布特性（距焦点1m处≤25μGy/h）。

应用多参数测试仪同步采集高压发生器输出波形参数（纹波系数≤5%）。

采用机械负载试验台进行患者支撑结构强度验证（≥200kg静态载荷）。

使用DICOMGSDF校准模体验证显示器灰阶响应符合DICOMPart14标准。

检测标准

GB9706.3-2020医用电气设备第2-3部分：诊断X射线设备安全专用要求

YY/T0744-2018医用电气设备医用诊断X射线管组件安全专用要求

IEC60601-2-43:2022医用电气设备第2-43部分：介入操作X射线设备基本安全和基本性能专用要求

GBZ130-2020放射诊断放射防护要求

YY/T0590.1-2018医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分：量子探测效率的测定

NEMAXR27-2021诊断X射线设备辐射安全设计标准

AAPMReportNo.74诊断X射线成像设备质量控制

IEC61223-3-5:2020医用成像部门评价及例行试验第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验

GB/T19042.3-2021医用成像部门的评价及例行试验第3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验

ISO16142-2:2021医疗器械医用电气设备安全通用要求的技术报告

检测仪器

非介入式X射线多参数测试仪（UnforsRaysafeX2）：实时测量kVp/mAs/剂量率等核心参数。

三维自动定位模体系统（PTWDiavolt）：集成21种测试模块的自动化检测平台。

数字图像分析工作站（ImageOwlXQAPro）：支持DICOMGSDF校准及MTF曲线分析。

动态剂量监测系统（RadcalAccu-Gold+）：具备100ms采样率的脉冲透视模式测量能力。

六维运动分析仪（CIRSModel062）：用于C型臂等中心精度与轨道运动偏差检测。

热负荷循环测试装置（FlukeBiomedicalX-RayBuckySimulator）：模拟临床工作负荷进行球管耐久性测试。

散射辐射分布测绘系统（UnforsXiR/FDetector）：360散射剂量分布图谱生成。

高压波形分析仪（Keithley2280S）：纹波系数与高压稳定性的精密测量。

机械负载测试台（MTSCriterionModel43）：提供0~500kg可编程压力测试。

DICOM一致性验证工具（DQEProSoftwareSuite）：自动执行NEMAPS3.14协议符合性验证。