二亚甲基双氧安非他明检验检测

检测项目

纯度测定、残留溶剂分析、重金属含量测定、水分含量测定、晶型鉴别、手性异构体分析、溶出度测试、崩解时限测定、微生物限度检查、内毒素检测、元素杂质分析、降解产物鉴定、包装材料相容性研究、稳定性试验、溶媒残留量测定、紫外光谱鉴别、红外光谱鉴别、核磁共振波谱验证、质谱分子量确认、热重分析差示扫描量热法测试、粒径分布测定、比旋光度测定、pH值测定、密度测定、折光率测定、炽灼残渣检查、氯化物限度检查、硫酸盐限度检查、铵盐限度检查、干燥失重测定。

检测范围

原料药粉末、片剂制剂胶囊剂颗粒剂注射剂贴剂栓剂口服液体制剂吸入粉雾剂缓释制剂控释制剂肠溶制剂外用凝胶生物样本（血液尿液唾液毛发）环境样本（废水地表水土壤）包装材料（玻璃瓶铝塑板胶塞）辅料（乳糖硬脂酸镁微晶纤维素）医疗器械残留物食品添加剂化妆品原料植物提取物工业中间体化学试剂标准品对照品实验室耗材。

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：采用C18反相色谱柱分离目标物与杂质组分，紫外检测器定量分析主成分含量。

气相色谱-质谱联用法（GC-MS）：通过衍生化处理提高挥发性，EI离子源实现特征碎片离子定性鉴别。

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：三重四极杆系统进行MRM模式扫描，提升低浓度样品的检测灵敏度。

离子色谱法：专用阴离子交换柱分离氯离子硫酸根等无机杂质。

原子吸收光谱法（AAS）：石墨炉原子化技术测定铅镉汞等重金属元素含量。

电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）：多元素同步分析模式完成元素杂质谱研究。

动态顶空进样技术：结合GC-FID系统精确测定残留溶媒含量。

X射线衍射法（XRD）：通过晶格参数比对确认原料药多晶型状态。

激光粒度分析法：米氏散射原理测定原料药颗粒粒径分布。

核磁共振氢谱（1H-NMR）：特征化学位移验证分子结构准确性。

检测标准

GB/T19626-2021精神药品检验方法通则

ISO17025:2017检测和校准实验室能力通用要求

USP<467>残留溶剂测定指导原则

ICHQ3D(R1)元素杂质指导原则

EP10.02.2.46原子吸收分光光度法

GB5009.268-2016食品中多元素测定标准

FDAGuidanceforIndustry:BioanalyticalMethodValidation

ISO/IEC17020:2012检查机构运行要求

GB/T27404-2008实验室质量控制规范

AOACOfficialMethod2015.01合成卡西酮类物质分析方法

检测仪器

超高效液相色谱仪（UHPLC）：配备光电二极管阵列检测器与柱温箱系统，实现高分辨率快速分离分析。

三重四极杆液质联用仪：具备大气压化学电离源与电喷雾电离源双重模式切换功能。

顶空气相色谱仪：配置自动进样器和火焰离子化检测器系统完成挥发性组分定量。

微波消解仪：密闭式高压消解罐配合程序升温模块处理高基质样品前处理。

激光粒度分析仪：采用干湿法分散系统测量纳米至微米级颗粒分布特征。

全自动电位滴定仪：精密计量泵与复合电极组合完成水分及酸碱度测定。

热重-差热同步分析仪：同步记录样品质量变化与热流信号表征热稳定性。

傅里叶变换红外光谱仪：配备ATR附件实现固体样品无损快速鉴别。

电感耦合等离子体发射光谱仪：轴向观测模式提升痕量元素检出能力。

全自动微生物限度检查系统：集过滤培养计数功能于一体完成无菌测试。