中药液检测

检测项目

中药液核心检测项目分为三大类：有效成分分析、安全性指标验证及稳定性评估。有效成分分析包括生物碱类（如小檗碱、麻黄碱）、黄酮类（如黄芩苷）、皂苷类（如人参皂苷）等特征成分的定性定量测定；安全性指标涵盖重金属（铅、镉、砷、汞）、农药残留（有机磷、拟除虫菊酯）、真菌毒素（黄曲霉毒素）及非法添加物筛查；稳定性评估涉及pH值测定、澄清度检查及加速稳定性试验。

特殊制剂需增加专属项目：注射剂需进行热原检查与异常毒性试验；含挥发性成分的液体制剂需测定折光率与相对密度；含糖型口服液需执行还原糖与总糖含量测定。

检测范围

检测对象覆盖中药液全生命周期：原料药材提取液需进行农残初筛与有效成分转移率计算；中间体重点监控浸膏密度与微生物限度；成品检验包含单剂量包装的密封性测试与多剂量制剂的防腐效力验证。

特殊应用场景扩展检测：医疗机构煎煮液的微生物污染风险评估；代加工产品的工艺一致性比对分析；出口制剂需符合欧盟EDQM或美国USP标准的额外验证项目。

检测方法

色谱分析法为主流技术：高效液相色谱法（HPLC）用于90%以上成分定量分析；气相色谱-质谱联用（GC-MS）专攻挥发性成分与农药残留检测；超高效液相色谱-三重四极杆质谱（UHPLC-MS/MS）实现痕量成分精准测定。

光谱技术提供辅助支持：紫外-可见分光光度法用于总黄酮等大类成分快速筛查；原子吸收光谱法（AAS）完成重金属元素定量；近红外光谱（NIRS）技术应用于在线质量监控。

生物学方法不可或缺：鲎试剂法测定细菌内毒素；PCR技术鉴别动物源性成分；平板计数法结合基因测序进行微生物溯源分析。

检测仪器

核心分析设备包括：配备二极管阵列检测器（DAD）的HPLC系统（分辨率≤1.5nm）、电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS）检出限达ppt级、全自动微生物鉴定系统（可识别2000+菌种）。

专用辅助装置包含：超纯水制备系统（电阻率≥18.2MΩ·cm）、智能溶出度仪（符合2020版药典要求）、环境监测用浮游菌采样器（采样流量50L/min）。

质量控制设备涵盖：十万分之一电子天平（重复性≤0.02mg）、恒温恒湿稳定性试验箱（温度波动±0.5℃）、激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）。

检测流程

确定测试对象与安排：确认测试对象并进行初步检查，确定样品寄送或上门采样安排；

制定验证实验方案：与委托方确认与协商实验方案，验证实验方案的可行性和有效性；

签署委托书：签署委托书，明确测试详情，确定费用，并按约定支付；

进行实验测试：按实验方案进行试验测试，记录数据，并进行必要的控制和调整；

数据分析与报告：分析试验数据，并进行归纳，撰写并审核测试报告，出具符合要求的测试报告，并及时反馈测试结果给委托方。