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高效过滤器完整性检测包含四大核心验证体系：
完整性测试：通过气溶胶挑战法验证滤材无破损或裂隙
泄漏率测定：量化边界密封处及框架连接点的微粒穿透量
压降测试：测量额定风量下初阻力值是否符合EN 1822-5要求
安装合规性验证：检查密封垫压缩量（25%-30%）、框架水平度（≤3mm/m）等安装参数
本检测适用于ISO Class 5及以上洁净环境中的终端过滤装置：
制药行业：无菌灌装线、隔离器配套HEPA过滤器
生物实验室：BSL-3/4级实验室排风处理系统
电子制造：光刻机环境控制用ULPA过滤器
医疗领域：手术室正负压转换装置中的BIBO型过滤器
主要采用气溶胶光度计法与粒子计数法双重验证机制：
PAO挑战性测试
上游浓度设定：10-20μg/L（依据IEST RP-CC034）
扫描速度控制：≤5cm/s（滤材表面线性速度）
接受标准：局部泄漏率≤0.01%
MPPS法（最易穿透粒径法）
测试粒径范围：0.1-0.3μm（针对H13/H14级过滤器）
采样流量校准：28.3L/min±5%误差范围
双光度计比对法
采用串联式TDA-5H型双探头系统
实时补偿气溶胶浓度波动误差
| 设备类型 | 技术参数 | 符合标准 |
|---|---|---|
| TDA-2i气溶胶发生器 | 粒径分布0.1-0.3μm C.V.≤15% | ISO 29463-3:2011 |
| LAS-XⅡ便携式光度计 | 响应时间≤0.5s | EN 1822-4:2009 |
| Fluke 985粒子计数器 | 流量校准精度±3%FS | JIS B 9921:2010 |
| Testo 512压差计 | 分辨率1Pa | ASME AG-1:2019 |
注：所有设备需定期进行NIST溯源校准，温湿度传感器应符合JJF 1101-2019规范要求。
重要提示：检测环境应控制在温度23±3℃、湿度45±15%RH范围内；背景粒子浓度需低于目标浓度的1/100。
典型测试报告应包含： 1. 上游浓度稳定性曲线图 2. 三维泄漏点分布热力图 3. MPPS效率折线图 4. 压降-风量特性曲线 5. 边界密封扫描路径记录 6. ISO 14644格式的合规性声明 7. ASME NQA-1质量追溯文件 8. CFR21 Part11电子数据包 9. EN 10204 3.1型材质证书 10. FDA GMP审核用验证矩阵
现场操作流程： ①系统加压至设计风量的110% ②平衡时间≥15分钟 ③上游浓度达到设定值后开始扫描 ④按S型路径覆盖全部过滤面 ⑤重点复核边框胶缝区域 ⑥异常点三次复测确认 ⑦生成原始数据记录图谱 ⑧执行数据完整性审查 ⑨签发带二维码的电子报告 ⑩存档周期≥产品有效期+1年
主要引用标准： • ISO 29463-2017《清除空气中微粒用过滤器》 • GB/T 6167-2007《高效空气过滤器性能试验方法》 • USP<797>药品无菌操作规范 • EU GMP Annex1最新修订版 • FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products
Cv值（变异系数）:
表征气溶胶分布均匀性的关键指标，计算公式为σ/μ×100%，要求≤20%方可达标。
MPPS（Most Penetrating Particle Size）:
基于扩散沉积与惯性碰撞的复合作用机制，特定粒径段穿透率最大的物理现象。
BIBO（Built-In Bypass Outlet）:
集成旁通结构的特殊过滤器设计形式，需额外验证切换机构的密封性能。
典型测试系统构成示意图： 气溶胶发生器→混合段→被测过滤器→采样探头→光度计→数据处理终端→报警装置→打印输出模块
注意事项： ①禁止在易燃易爆环境中使用PAO油基气溶胶 ②扫描探头距滤材表面应保持25±5mm间距 ③每台设备连续运行时间不超过8小时 ④废弃气溶胶需经HEPA过滤后排放
资质要求： ①CMA计量认证编号公示 ②CNAS ISO/IEC17025认可范围覆盖项目 ③FDA第三方审计资质备案 ④欧盟NB机构授权证书
