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检测服务

药品包材相容性研究及检测

药品包材相容性研究及检测

发布时间:2024-06-24 16:26:35 检测周期:7-10个工作日

中析研究所检测中心提供全面的药品包材相容性研究及检测服务,药品包材相容性研究是确保药品在整个生命周期内接触到的包装材料不会影响其质量,并对患者的生命安全不构成隐患的重要环节。实验室能够依据标准规范中的试验方法,对药品包材相容性研究及检测的密封性测试、提取试验、迁移试验、吸附试验、安全性评估、空白干扰试验等项目进行准确测试。...

检测项目

包装容器相容性研究、工艺组件相容性研究、给药器具相容性研究、容器/内容物相互作用、包装材料测试、密封性测试、提取试验、迁移试验、吸附试验、安全性评估、空白干扰试验、分析方法的验证等。

检测范围

药用价值化丁基瓶盖、药用价值PTP铝铂、药用价值PVC片材、药用价值塑胶复合型片材(复合包装袋)、塑胶输液袋、药用塑料瓶、乳膏管、喷雾剂喷雾器闸阀、抗菌素塑钢组成盖、药用价值玻璃试管、夹层玻璃输液器、安剖瓶、夹层玻璃模制作而成的抗菌素瓶/口服液瓶、夹层玻璃管控抗菌素瓶/口服液瓶、夹层玻璃(黄料、白料)药瓶子、橡胶塞子、喷雾剂罐、瓷器药瓶子、中药丸塑胶球壳、抗菌素瓶铝(铝合金铝)盖、输液器(铝合金铝)、塑钢组成盖、口服液瓶(铝合金铝)、塑钢组成盖等。

药品包材相容性研究及检测

检测方法

密封性测试:确保包装系统能够防止药品内容物损失,阻止微生物污染及气体或其他物质的进入,是药包材标准及国家用药标准写入的一项必检物理性指标。

提取试验:采用合适的提取溶剂在较为剧烈的条件下对各组件所用的不同种类的包装材料分别进行提取试验研究,以尽量多地提取出包装材料中的可提取物。

迁移试验:在确定包装材料的可提取物后,对拟市售包装样品进行迁移试验研究,一般建议选择该药品上市包装的最高浓度,并在正式的制剂稳定性研究中进行。

吸附试验:吸附试验通常和制剂稳定性试验同时进行,考察药物活性成分或功能性辅料是否会被吸附或浸入包装材料。

安全性评估:根据提取试验及迁移试验获得的可提取物、浸出物信息,分析汇总浸出物和可提取物的种类及含量,进行结构鉴定,通过安全性研究分析其安全性风险程度。

试验周期

检测周期一般为7-10个工作日,根据具体需求,可以提供加急服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托。

检测标准

GOST R ISO 15378-2017 药品的主要包装材料. 在良好生产规范(GMP)的ISO 9001-2008应用的特殊要求

EN ISO 15378-2015 药品的主要包装材料.应用ISO9001的特殊要求:2008年,参照良好生产规范

DIN EN 14375-2016 保护儿童的不可重封口的药品包装.要求及试验.德文版本EN 14375-2016

EN 16679-2014 包装.药品包装防拆验证特征

CSN 77 0126-1982 医疗药品包装.一般规范

MSZ 5692-1982 药品包装

DIN EN ISO 15378-2012 药品的主要包装材料.以良好加工实践(GMP)为ISO 9001-2008应用的特殊要求

NF S93-200-2012 药品的主要包装材料.以良好加工实践(GMP)为ISO 9001-2008应用的特殊要求

GOST R 53699-2009 药品原包装材料.使用ISO 9001-2008优良制造标准(GPM)的特殊要求

ISO 15378-2006 药品的主要包装材料.以优秀制造实践为基准对ISO 9001:2000应用的特殊要求

检测试验仪器

气相色谱-质谱联用检测仪、液相色谱-三重四极杆质谱联用检测仪、电感耦合等离子体发射光谱仪、电感耦合等离子体质谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、元素分析仪、离子色谱仪、全自动溶出仪、微波消解/萃取系统、核磁共振仪、激光顶空气体分析仪、真空衰减法设备、质量提取法设备、压力衰减法设备、高压放电法设备、真空下示踪气体法设备等。

检测流程

确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;

制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;

签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;

进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;

数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。

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