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药品包装材料测试

药品包装材料测试

发布时间:2023-10-30 10:33:38 检测周期:7-10个工作日

药品包装材料测试有哪些检测项目?中析研究所检测中心能够参考标准规范中的试验方法,对水蒸气透过性能、拉伸强度、伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性等项目进行检测,检测范围包括但不限于泡罩包装、条形包装、袋包...

检测范围

检测中心的实验室可以提供的药品包装材料测试范围包括:

泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装、卡式瓶、安瓿瓶、西林瓶、药箱、预灌装、聚酯瓶、原料罐、丁基胶塞、药用袋、药盖、药用玻璃瓶、药品包装瓶、粉针剂包材、注射剂包材、聚乙烯输液瓶、口服剂包材、多层共挤膜、喷雾剂包材、口服液包材、低硼玻璃瓶、高硼玻璃瓶、大输液包材、多层共挤输液用袋等。

药品包装材料测试

检测项目

药品包装材料测试项目,通常可以选择以下几种:

水蒸气透过性能、拉伸强度、伸长率、热合强度、剥离强度、热收缩性、穿刺力、穿刺器保持性、插入点不渗透性、注药点密封性、悬挂力、铝塑组合盖开启力、耐冲击力、耐撕裂性能、抗揉搓性能、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析等。

试验周期

:一般7-10个工作日出具报告,可加急。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托。

标准

GOST R ISO 15378-2017 药品的主要包装材料. 在良好生产规范(GMP)的ISO 9001-2008应用的特殊要求

NF S93-200-2012 药品的主要包装材料.以良好加工实践(GMP)为ISO 9001-2008应用的特殊要求

GOST R 53699-2009 药品原包装材料.使用ISO 9001-2008优良制造标准(GPM)的特殊要求

YBB 0041-2004 药品包装材料生产厂房洁净室(区)的测试方法

DIN EN 14375-2016 保护儿童的不可重封口的药品包装.要求及试验

EN 14375-2016 保护儿童的不可重封口的药品包装-要求及试验

EN 16679-2014 包装.药品包装防拆验证特征

DIN EN 14375 Berichtigung 1-2006 制药产品用儿童不可重新封盖的药品包装法.要求和试验

CSN 77 0126-1982 医疗药品包装.一般规范

MSZ 5692-1982 药品包装

检测试验仪器

实验室在进行药品包装材料测试时通常需要以下仪器设备:

电子天平、拉力测试机、压力测试机、硬度测试仪、粘度计、透氧性测试仪、气味测试仪、颜色测色仪、温湿度测试仪、微生物检测仪、光谱仪、pH计、溶解度测试仪、摩擦系数测试仪、透明度测试仪、密封性测试仪。

 

检测流程

确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;

制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;

签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;

进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;

数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。

检测流程

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