动物药理实验检测

检测项目

血药浓度-时间曲线：采用LC-MS/MS测定血浆中药物浓度，检测限0.1ng/mL，定量范围1-5000ng/mL

急性毒性LD50：啮齿类动物单次给药后14天死亡率统计，计算半数致死量

组织分布研究：放射同位素示踪法测定心肝脾肺肾药物浓度，组织匀浆检测精度±5%

代谢产物鉴定：UHPLC-QTOF高分辨质谱分析尿液代谢物，质量精度<3ppm

血压动态监测：植入式遥测系统记录收缩压/舒张压，采样频率1kHz

心电图QT间期：ECG波形分析仪测量药物致心律异常风险，时间分辨率0.1ms

肝肾功能指标：全自动生化仪检测ALT、AST、BUN、Cr等12项参数

细胞因子谱分析：流式细胞仪检测IL-6、TNF-α等8种炎症因子，灵敏度5pg/mL

骨髓微核试验：Giemsa染色法计数嗜多染红细胞微核率，检测5000个细胞/样本

生殖毒性评估：SD大鼠胚胎发育畸形筛查，涵盖骨骼染色及内脏解剖学检查

免疫原性测试：ELISA法测定抗药抗体阳性率，定量下限50ng/mL

神经行为学观察：改良Irwin测试评估66项行为指标

检测范围

化学创新药物：小分子化合物候选药物的临床前安全性评价

生物制品：单克隆抗体、重组蛋白类药物的免疫毒性研究

中药注射剂：致敏原筛查及类过敏反应豚鼠模型验证

基因治疗载体：腺相关病毒载体的组织嗜性及脱靶效应分析

医疗器械浸提液：植入材料溶出物的全身毒性兔模型测试

化妆品原料：皮肤致敏性LLNA试验及光毒性3T3NRU检测

农药制剂：大鼠90天重复给药神经毒性研究

兽用抗生素：肉鸡残留消除试验及肾毒性评估

纳米药物：粒径分布与器官蓄积相关性研究

中枢神经药物：Morris水迷宫认知功能检测

抗肿瘤药物：PDX模型药效学评价及荷瘤小鼠生存期分析

眼科用药：兔角膜刺激试验及眼内压动态监测

检测标准

OECD TG 407啮齿类动物28天重复剂量毒性研究

ISO 10993-11医疗器械全身毒性试验要求

GB/T 16886.11医疗器械生物学评价第11部分

ICH S7A人用药物安全性药理学研究

FDA Guidance for Industry: Immunotoxicology Evaluation

GB 15193.14食品安全国家标准致突变试验

EP 2.6.14欧洲药典细菌内毒素检测法

USP 85章注射剂内毒素限值测定规程

ASTM F2459医疗器械亚慢性毒性测试

GB/T 21751化学品哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验

CFDA《药物单次给药毒性研究技术指导原则》

OECD TG 474哺乳动物红细胞微核试验

检测仪器

三重四极杆液质联用仪：配备电喷雾离子源，实现血样中pg级药物定量分析

全自动生化分析仪：集成离心孵育模块，每小时处理200个肝肾功能样本

小动物活体成像系统：兼具生物发光与X射线成像，追踪药物体内分布

植入式生理遥测系统：实时监测清醒动物血压/体温/ECG连续72小时

激光共聚焦显微镜：亚细胞定位药物分布，Z轴分辨率0.5μm

高通量流式细胞仪：配置488nm/640nm双激光，同步检测12种免疫细胞亚群

动物行为分析箱：红外矩阵追踪系统记录自主活动轨迹，精度0.5cm

冰冻切片机：-30℃低温切片厚度5μm，保持组织抗原完整性

全自动血细胞分析仪：五分类检测技术，动物全血样本分析速度60样本/小时

气相色谱质谱联用仪：HS-SPME进样装置检测挥发性代谢产物