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检测服务

药物晶型检测

药物晶型检测

发布时间:2024-05-14 11:07:22 检测周期:7-10个工作日 点击量: 301

药物晶型检测是制药工业中一个非常重要的环节,因为药物的不同晶型可能具有不同的物理、化学和生物性质,这些差异可能影响药物的稳定性、溶解度、生物利用度和疗效。中析研究所检测中心提供全面的药物晶型检测服务,依据标...

检测服务

药物晶型检测项目

X射线衍射(XRD):包括单晶衍射和粉末衍射,用于区别晶态和非晶态,鉴别晶体品种,测定药物晶型结构和晶胞参数。

红外吸收光谱法:利用药物分子中化学键的振动-转动跃迁能级差异,通过吸收带频率、峰形、峰位、峰强度等特征进行多晶型研究。

熔点测定:通过熔点法和显微镜法,观察晶体的相变、熔化、分解、重结晶等热力学动态过程,初步判定药物是否存在多晶现象。

热分析法:包括差示扫描量热法(DSC)、差热分析法(DTA)和热重分析法(TGA),通过测量物质的物理化学性质与温度的关系来判断药物晶型的异同。

偏光显微镜法:适用于透明固体药物,通过晶体样品在偏光显微镜下的旋转观察晶体的消光角,决定晶体所属的晶型。

核磁共振法(NMR):不同晶型结构中分子的化学环境差异导致13C-NMR谱图不同,用于判断药物多晶型。

检测范围

抗菌药、抗炎药、镇痛药、抗高血压药、苯二氮卓类药物、β-内酰胺类抗生素、片剂、胶囊、注射剂、口服液、贴剂、心血管药物、消化系统药物、抗肿瘤药物、疫苗、血液制品、基因治疗产品、处方药、非处方药、原研药、仿制药、品牌药、通用名药等。

药物晶型检测

检测方法

药物晶型检测方法包括:

X-射线衍射法(XRD):包括单晶衍射和粉末衍射,是研究药物晶型的主要手段。单晶衍射可以获得晶体的各晶胞参数,而粉末衍射则通过衍射线的强度和分布获得晶型变化、结晶度等信息。

红外吸收光谱法:不同晶型的药物分子由于化学键键长、键角的差异,导致红外光谱的特征吸收带频率、峰形、峰位等出现差异,可以用来区分药物的多晶型。

熔点法和显微镜法:通过测量药物的熔点和使用显微镜观察晶体的相变、熔化等热力学动态过程,可以初步判定药物是否存在多晶现象。

热分析法:包括差示扫描量热法(DSC)、差热分析法(DTA)和热重分析法(TGA),通过测量物质的物理化学性质与温度的关系来判断药物晶型的异同。

偏光显微镜法:适用于透明固体药物,通过晶体样品在偏光显微镜下的旋转观察晶体的消光角,可以判断晶体所属的晶型。

核磁共振法:不同晶型结构中原子的化学环境差异导致13C-NMR谱图不同,可以用来判断药物的多晶型。

扫描隧道显微镜法:能够直接观察晶体表面上的原子排列状态,研究晶体的晶格和原子结构,适用于药物多晶型研究。

溶解度方法:不同晶型的溶解度不同,通过测定各晶型在不同温度下的溶解度,可以区分不同的晶型。

试验周期

药物晶型检测周期一般为7-10个工作日,根据具体需求,可以提供加急服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托。

检测标准(部分)

参考标准

GB/T 30904-2014 无机化工产品 晶型结构分析 X射线衍射法

DIN 51926-1997 碳素材料试验.通过定量图像分析测定粘结剂中介晶相含量.粘结剂和浸渍剂

GB/T 39865-2021 单轴晶光学晶体折射率测量方法

GB/T 39137-2020 难熔金属单晶晶向测定方法

GB/T 38977-2020 纳米晶硬质合金棒材

GB/T 4334-2020 金属和合金的腐蚀 奥氏体及铁素体-奥氏体(双相)不锈钢晶间腐蚀试验方法

GB/T 36165-2018 金属平均晶粒度的测定 电子背散射衍射(EBSD)法

GB/T 20564.10-2017 汽车用高强度冷连轧钢板及钢带 第10部分:孪晶诱导塑性钢

GB/T 33908-2017 铝电解质初晶温度测定技术规范

GB/T 19346.1-2017 非晶纳米晶合金测试方法 第1部分:环形试样交流磁性能

服务信息

检测试验仪器

药物晶型检测所需的试验仪器包括:

X射线衍射仪、红外光谱仪、差示扫描量热仪、热重分析仪、偏光显微镜、核磁共振波谱仪、扫描隧道显微镜、拉曼光谱仪、毛细管熔点测定仪、光学显微镜、粒度分析仪等。

检测流程

确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;

制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;

签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;

进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;

数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。

检测流程

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