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生物标志物验证检测

生物标志物验证检测

生物标志物验证检测是通过系统化分析特定分子指标,评估其在疾病诊断、治疗监测或毒性评价中的可靠性及临床应用价值的技术过程。核心环节包括标志物筛选确认、方法学验证、样本稳定性测试及临床相关性分析,需严格遵循ISO15189等国际标准体系。.

检测项目

生物标志物验证检测涵盖三大类指标:

蛋白质类标志物:包括肿瘤标志物(CEA、AFP)、炎症因子(IL-6、CRP)、心血管标记物(肌钙蛋白I/T)等

核酸类标志物:循环肿瘤DNA(ctDNA)、microRNA表达谱、甲基化DNA标记物

代谢物类标志物:氨基酸代谢产物(同型半胱氨酸)、脂质代谢物(氧化低密度脂蛋白)、糖代谢中间体(乳酸)

细胞外囊泡标志物:外泌体表面蛋白(CD63、CD81)、囊泡内核酸成分

检测范围

应用领域具体场景典型样本类型
疾病诊断癌症早期筛查

神经退行性疾病预测

心血管事件风险评估

血清/血浆

脑脊液

尿液

药物研发药效动力学研究

毒性生物标记物筛选

临床试验终点替代指标验证

组织活检样本

实验动物体液

细胞培养上清液

毒性评估环境污染物暴露监测

药物肝/肾毒性预警

职业健康风险评价

全血

唾液

毛发样本

治疗监测靶向治疗应答评估

免疫治疗疗效预测

耐药性动态监测

肿瘤组织切片

T细胞亚群分选样本

循环肿瘤细胞

检测方法

免疫分析法

酶联免疫吸附试验(ELISA)

质谱分析技术

分子生物学技术

代谢组学分析技术

检测仪器

检测流程

确定测试对象与安排:确认测试对象并进行初步检查,确定样品寄送或上门采样安排;

制定验证实验方案:与委托方确认与协商实验方案,验证实验方案的可行性和有效性;

签署委托书:签署委托书,明确测试详情,确定费用,并按约定支付;

进行实验测试:按实验方案进行试验测试,记录数据,并进行必要的控制和调整;

数据分析与报告:分析试验数据,并进行归纳,撰写并审核测试报告,出具符合要求的测试报告,并及时反馈测试结果给委托方。