分子排阻色谱纯度检测

检测项目

高分子聚合物分子量分布测定：通过分析样品在不同洗脱时间的谱图，计算聚合物的数均分子量、重均分子量及多分散系数，评估材料的均一性。

蛋白质聚集体含量分析：分离并定量样品中的单体、二聚体及更高阶寡聚体，评估蛋白质药物的稳定性与安全性。

抗体药物片段纯度鉴定：检测抗体样品中Fab片段、Fc片段以及完整抗体的比例，确保药物产品的结构与功能一致性。

多糖链长分布表征：依据糖链在水相系统中的流体力学体积差异，分析多糖样品的链长分布情况。

病毒样颗粒尺寸均一性评估：利用色谱柱筛选特定尺寸范围的颗粒，分析病毒疫苗或载体的组装效率与粒径分布。

脂质体包封率测定：分离游离药物与脂质体包裹的药物，通过峰面积计算药物的包封效率。

核酸适配体纯度检验：检测单链DNA或RNA适配体样品中是否存在短链片段或降解产物。

肽缀合物聚合状态分析：评估由肽段与小分子药物连接的缀合物是否存在自聚集或形成多聚体的情况。

纳米药物载体粒径排阻分析：表征纳米粒子的流体力学直径分布，判断其是否符合预设的粒径规格要求。

重组细胞因子杂质筛查：检测重组表达蛋白产品中是否残留宿主细胞蛋白或核酸等工艺相关杂质。

检测范围

单克隆抗体药物：用于治疗性抗体的纯度监控，确保产品中活性单体占主导并控制聚合体的含量。

基因治疗用腺相关病毒载体：分析空壳病毒颗粒与完整病毒颗粒的比例，直接影响基因递送效率。

疫苗佐剂用铝凝胶：评估吸附于铝佐剂上的抗原解离程度以及佐剂颗粒本身的聚集状态。

医用可降解高分子材料：如聚乳酸-羟基乙酸共聚物，监控其聚合度分布以预测材料降解速率。