疏水相互作用色谱分析

检测项目

蛋白质纯度分析：利用疏水相互作用色谱评估蛋白质样品中目标蛋白与杂质的分离程度，通过色谱峰面积计算主成分含量。

蛋白聚集体检测：分析样品中蛋白质二聚体、多聚体等高级结构的存在与比例，评估产品的稳定性与安全性。

疏水性表征：测定蛋白质表面疏水性强弱，反映其三维结构特征以及与其它分子相互作用的潜在能力。

翻译后修饰分析：检测蛋白质的磷酸化、糖基化等修饰情况，修饰可能改变蛋白的疏水性质从而影响色谱行为。

电荷异质性分析：结合pH梯度洗脱，评估因脱酰胺化或其它修饰导致的电荷变异体对疏水作用的影响。

稳定性指示分析：通过加速稳定性试验或强制降解实验，监测主峰变化及降解产物的生成情况。

结合常数测定：研究蛋白质与特定配体之间的相互作用强度，通过保留时间的变化推算结合动力学参数。

工艺相关杂质检测：监测纯化过程中可能引入的宿主细胞蛋白、核酸等杂质，这些杂质通常具有不同的疏水特性。

批间一致性评价：比较不同生产批次样品的色谱图谱，确保产品质量属性的高度一致性和工艺稳健性。

构象稳定性评估：通过改变洗脱条件如添加变性剂，探测蛋白质折叠状态的改变及其对疏水结合位点的影响。

检测范围

单克隆抗体药物：用于单抗产品的纯度分析、聚集体监控、片段检测以及电荷变异体的分离与鉴定。

重组治疗性蛋白：适用于胰岛素、生长激素、凝血因子等重组蛋白的理化特性分析和质量控制。