电荷异质性毛细管电泳检测

检测项目

主峰纯度分析：评估样品中主要成分的电荷均一性，判断是否存在电荷异质体杂质。

酸性峰群表征：识别并定量分析因脱酰胺化、唾液酸化或硫酸化等修饰导致的酸性电荷变体。

碱性峰群表征：检测因C末端赖氨酸变异、氨甲酰化或氧化等修饰引起的碱性电荷变体。

等电点测定：通过毛细管等电聚焦模式确定样品中各组分的等电点分布范围。

**电荷异构体相对含量**：计算各电荷变体在总样品中所占的百分比含量。

稳定性指示分析：监测样品在加速稳定性试验中电荷分布的变化趋势。

糖型电荷变异关联分析:探究糖基化修饰差异对蛋白质整体电荷状态的影响。

工艺相关杂质鉴定:识别生产过程中可能引入的特定电荷变异产物。

强制降解产物分析:评估样品在酸、碱、热、光等应力条件下产生的电荷降解产物。

批间一致性比较:对比不同生产批次样品的电荷异质性谱图以确保产品质量一致性。

检测范围

单克隆抗体药物:分析治疗性单抗的电荷变异体以符合生物类似药可比性研究要求。

重组治疗性蛋白:检测胰岛素、生长激素等重组蛋白产品的电荷异质性以确保效价。

抗体药物偶联物:评估小分子药物连接对抗体表面电荷分布的影响。

血浆源性蛋白制品:分析凝血因子、免疫球蛋白等血浆蛋白的电荷异质性特征。

基因治疗载体:检测腺相关病毒等病毒载体衣壳蛋白的电荷变异情况。

疫苗抗原成分:表征病毒样颗粒或重组亚单位疫苗抗原的电荷均一性。