检测项目

无菌检查：通过直接接种法和薄膜过滤法对细胞培养液及生物制品进行需氧菌、厌氧菌和真菌的检测，确认样品是否存在微生物污染。

支原体检测：采用培养法、DNA荧光染色法或PCR法，特异性检测细胞培养物中难以用常规方法观察到的支原体污染。

内毒素检测：利用鲎试剂凝胶法或动态浊度法测定细胞培养基、血清及相关试剂中细菌内毒素的含量。

外源病毒因子检查：通过细胞病变效应观察、血球吸附试验及电子显微镜技术，筛查细胞系或生物制品中可能携带的非预期病毒。

细胞交叉污染鉴定：应用短串联重复序列分析或同工酶电泳技术，确认细胞系的物种来源和唯一性，排除不同细胞系间的交叉污染。

残余宿主细胞蛋白检测：使用酶联免疫吸附测定等技术，定量分析生物制药下游纯化工艺中残留的宿主细胞蛋白杂质。

残余DNA含量测定：通过荧光染料法或定量PCR法，精确测量生物制品中来自生产用细胞的残留DNA水平。

抗生素残留检测:采用微生物抑制法或高效液相色谱法，检测细胞培养过程中使用的抗生素是否在终产品中有效去除。

微生物限度检查:对非无菌制剂或其原料进行总需氧菌、总霉菌和酵母菌计数，评估其微生物负载水平。

促生长能力试验:通过将指示细胞接种于待检培养基中并观察其增殖情况，评估培养基支持细胞生长的能力是否因污染而受损。