重组蛋白纯度测试

检测项目

SDS-PAGE纯度分析：该方法通过蛋白质在电场中的迁移速率评估分子量均一性。可直观显示目标蛋白条带及可能存在的降解片段或聚合体。

反相高效液相色谱分析：利用疏水性差异分离蛋白质组分，能够有效检测由于翻译后修饰或降解产生的化学异质性。提供高分辨率的纯度定量数据。

尺寸排阻色谱分析：依据流体动力学体积分离蛋白质聚集体、单体和片段。是评估蛋白质溶液聚集状态的核心技术。

毛细管电泳纯度检测：采用毛细管作为分离通道，实现高效快速的纯度分析。适用于微量样品的高灵敏度检测。

质谱分子量测定：通过精确测定蛋白质的分子量确认其氨基酸序列完整性。可识别误译、截短形式及部分修饰变体。

肽图分析：通过特异性酶切和色谱分离产生特征性肽段图谱。用于确认蛋白质一级结构及鉴别潜在变异体。

圆二色谱分析：基于蛋白质手性生色团的光学活性测量二级结构含量。监测折叠状态变化与构象稳定性。

荧光光谱分析：利用内源荧光团探测蛋白质三级结构的细微变化。表征芳香族氨基酸微环境与构象完整性。

紫外可见光谱扫描：通过吸收特性评估蛋白质浓度及可能存在的核酸污染。提供样品纯度的快速初步判断。

生物活性测定:通过细胞实验或酶学方法验证蛋白质的功能效力。确认纯化过程未损害其生物学特性。

内毒素含量检测:使用鲎试剂法定量测定样品中细菌内毒素水平。确保重组蛋白产品符合生物安全性要求。

宿主细胞蛋白残留分析:采用免疫学方法定量检测生产过程中引入的宿主来源杂质。评估纯化工艺的有效性。

检测范围

治疗性单克隆抗体:包括IgG、IgM等各类免疫球蛋白药物产品的纯度与杂质谱分析。确保其结构完整性与批间一致性。

重组细胞因子与生长因子:涵盖干扰素、白介素、集落刺激因子等信号蛋白的活性与化学纯度评价。