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北京市丰台区航丰路8号院1号楼1层121
穿心莲内酯稳定性加速试验是评估其原料药及制剂在强应力条件下质量随时间变化规律的关键研究。该试验通过控制高温、高湿及强光照等条件，科学预测药物的有效期和储存条件。核心检测指标包括有关物质、含量测定及物理性质变化，确保产品在货架期内的安全性与有效性。
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外观性状检查：观察样品在试验前后颜色、状态等物理性状的变化，初步判断其物理稳定性是否受到影响。
穿心莲内酯含量测定：采用色谱法精确测定样品中穿心莲内酯的绝对含量，监控活性成分在加速条件下的降解速率。
有关物质检查：定性并定量分析穿心莲内酯在降解过程中产生的各类杂质，评估产品的化学纯度与安全性。
水分含量测定：监测样品在不同湿度条件下的水分吸收情况，分析水分对药物化学稳定性的影响。
溶出度测定：对于制剂产品，考察其在加速试验后有效成分的溶出行为是否发生显著改变。
重金属残留检测：分析样品中铅、镉、汞、砷等有害重金属元素的含量，确保符合药用安全标准。
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