毛细管电泳分离

检测项目

蛋白质纯度分析：评估蛋白质样品的均一性，检测目标蛋白与杂质蛋白的分离程度，为生物制药质量控制提供关键数据。

DNA片段大小分析：分离和定量不同长度的DNA片段，用于基因克隆、PCR产物验证和基因突变筛查等分子生物学研究。

手性药物对映体分离：利用手性选择剂拆分药物对映体，测定光学纯度，确保手性药物的安全性与有效性。

单克隆抗体电荷异质性分析：检测抗体分子因翻译后修饰导致的电荷变异体，如酸性或碱性变异体，关乎药物稳定性和疗效。

有机酸与无机阴离子分析：快速分离检测环境水样、食品饮料中的多种阴离子，如氯离子、硝酸根离子、硫酸根离子等。

糖蛋白N-糖链谱分析：对释放的糖链进行分离和指纹图谱分析，用于生物治疗药物糖基化修饰的质量控制。

小分子药物及其代谢产物测定：高灵敏度检测生物体液或药物制剂中的活性成分及其代谢物，支持药代动力学研究。

氨基酸组成分析：对蛋白质水解液或样品中的游离氨基酸进行分离和定量，用于营养分析和蛋白质鉴定。

病毒载体空壳率检测：区分基因治疗用病毒载体中包含基因组的功能颗粒与不包含基因组的空壳颗粒，评估载体质量。

环境污染物多环芳烃分析：分离和检测土壤、水体中具有不同环数的多环芳烃同系物，进行环境风险评价。

检测范围

生物制药产品：包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗、肽类药物等生物制品的纯度、电荷变异体和聚集体分析。

临床诊断样本：涵盖血清、血浆、尿液等体液中的疾病标志物、代谢小分子和药物浓度监测。

食品安全检测：应用于食品添加剂、防腐剂、甜味剂、非法添加物以及营养成分如维生素的分析。

环境监测领域：用于水体、土壤中阴离子、阳离子、有机污染物及重金属形态的分析。

法医科学鉴定：对DNA指纹图谱、滥用药物及其代谢物、爆炸物残留等进行高分辨率分离和鉴定。

化工原料与中间体：监控合成过程中的原料纯度、反应中间体及最终产物的杂质谱。

细胞基因治疗产品：用于质粒DNA纯度分析、病毒载体滴度与空壳率测定、CRISPR编辑产物验证。

中药材及天然产物：分离鉴定植物提取物中的有效成分如生物碱、黄酮类化合物，进行质量控制。

半导体工业超纯水：检测超纯水中痕量阴、阳离子杂质含量，确保集成电路制造工艺的洁净度。

化妆品成分分析：对防腐剂、防晒剂、功效成分等进行分离测定，评估产品安全性与合规性。

检测标准

GB/T 27579-2011 毛细管电泳仪性能测定方法

GB/T 32465-2015 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求

ISO 12010 水质 水中短链氯化石蜡的测定 气相色谱-质谱法（涉及样品前处理中的分离富集步骤参考毛细管电泳相关技术）

ISO 21438-1 工作场所空气 离子色谱法测定无机酸（毛细管电泳可作为替代或补充方法）

ASTM D6508-15 使用毛细管离子电泳和铬酸盐电解液测定水溶液中可溶性阴离子的标准试验方法

欧洲药典（Ph. Eur.）各论中关于蛋白质药物电荷变异体分析的毛细管区带电泳方法

美国药典（USP）通则中关于毛细管电泳在药品分析中的应用指南和相关各论

检测仪器

紫外-可见光检测器：配备在毛细管电泳系统末端，通过测量样品组分在特定波长下的吸光度进行定量分析，适用于具有紫外吸收的绝大多数有机物和部分无机物。

激光诱导荧光检测器：利用激光激发荧光标记物产生荧光信号，具有极高的检测灵敏度，常用于低浓度蛋白质、DNA片段和单细胞分析。

二极管阵列检测器：可同时采集多个波长下的吸光度数据，提供组分的光谱信息，有助于未知化合物的定性分析和峰纯度鉴定。

质谱检测器：作为毛细管电泳的离线或在线检测器，通过测量离子的质荷比对分离组分进行鉴定和结构解析，广泛应用于代谢组学和蛋白质组学。

电化学检测器：基于待测物在电极表面发生氧化还原反应产生的电流信号进行检测，对儿茶酚胺、糖类等电活性物质具有高选择性和灵敏度。

高精度温控系统: 集成于毛细管卡盒或仪器腔体内，通过帕尔贴效应精确控制毛细管温度，确保迁移时间的重现性和分离效率的稳定性。