崩解时限药典检测

检测项目

崩解时间测定：评估片剂完全解体所需时间。具体检测参数：时间范围1-60分钟，精度5秒。

介质pH值控制：确定崩解液体酸碱度。具体检测参数：pH值1.2-7.4，偏差0.1。

温度稳定性：维持崩解浴恒温环境。具体检测参数：温度370.5C，波动0.1C。

搅拌速率设定：控制崩解篮上下运动频率。具体检测参数：标准速率302次/分钟。

样品尺寸规格：规定制剂物理尺寸。具体检测参数：直径5-20mm，重量100-1000mg。

崩解终点判定：定义解体完成标准。具体检测参数：无残留碎片，全部通过筛网。

重复性评估：测试多次结果一致性。具体检测参数：相对标准偏差不超过5%.

不同介质测试：在模拟生理液体中评估行为。具体检测参数：胃液pH1.2，肠液pH6.8。

时间测量精度：确保计时设备准确性。具体检测参数：误差范围1秒。

仪器功能性监测：检查设备正常运行状态。具体检测参数：自动诊断温度、搅拌和时间参数。

检测范围

口服片剂：固体药剂需在规定时间解体释放活性成分。

胶囊剂：硬壳或软壳制剂测试外壳溶解特性。

崩解剂：添加剂如羧甲基纤维素评估崩解促进作用。

控释片：缓释制剂验证释放控制机制有效性。

咀嚼片：口腔内崩解制剂模拟咀嚼条件下行为。

泡腾片：快速崩解制剂测试气体释放特性。

颗粒剂：散剂或颗粒评估水中分散时间。

丸剂：传统中药制剂用于质量控制过程。

薄膜衣片：包衣片剂检查包衣层对崩解影响。

口含片：口腔溶解制剂测试唾液模拟环境表现。

检测标准

中国药典ChP：崩解时限测定法规定测试条件。

美国药典USP<701>：Disintegration章节定义方法细节。

欧洲药典EP：崩解测试标准适用于欧洲市场。

日本药典JP：崩解时限检查法指定设备要求。

ISO15236:2017：崩解测试国际通用规范。

GB/T14759-2010：药品崩解时限测定国家标准。

GB5009.1-2017：食品添加剂崩解试验规程。

ASTME2087：崩解仪器性能校准指南。

ISO10993：生物材料崩解评估方法。

USP<2040>：仪器校准技术规范。

检测仪器

崩解时限测试仪：自动化设备测量解体时间。在本检测中，集成控制温度、搅拌频率和精确计时功能。

pH计：液体酸碱度测定工具。在本检测中，确保崩解介质pH值符合设定范围。

恒温水浴：温度调控装置。在本检测中，维持崩解浴在恒定37C环境。

计时器：时间记录仪器。在本检测中，精确捕捉和解体开始到结束持续时间。

搅拌装置：机械驱动单元。在本检测中，操作崩解篮执行标准速率上下运动。

样品支架：固定制剂部件。在本检测中，定位片剂确保测试位置一致性。

终点检测系统：传感器判定解体完成。在本检测中，自动识别终点并停止计时。

数据记录器：结果存储设备。在本检测中，收集和输出崩解时间数据集。

温度校准器：校准工具。在本检测中，验证恒温水浴温度精度达标。

筛网组件：过滤单元。在本检测中，定义崩解终点碎片通过标准。