荧光偏振免疫睾酮检测

检测项目

检测灵敏度：最小可检测浓度，具体检测参数0.1 ng/mL。

特异性：与其他激素的交叉反应性，具体检测参数与雄烯二酮交叉反应小于5%。

线性范围：检测浓度的线性区间，具体检测参数1-50 ng/mL。

精密度：重复性测试，具体检测参数批内变异系数小于10%。

准确度：回收率评估，具体检测参数95%-105%。

检测限：最低检出浓度，具体检测参数0.05 ng/mL。

定量限：可靠定量浓度，具体检测参数0.1 ng/mL。

样本稳定性：存储条件影响，具体检测参数4°C下稳定7天。

试剂稳定性：保质期评估，具体检测参数未开封试剂保存24个月。

批间一致性：不同批次差异，具体检测参数相对标准偏差小于15%。

荧光偏振角度：结合状态测量，具体检测参数偏振值变化范围10-100 mP。

反应时间：结合动力学，具体检测参数室温下10分钟完成反应。

背景干扰：非特异性结合，具体检测参数空白样本信号小于5%总信号。

标准曲线拟合：线性回归，具体检测参数相关系数大于0.99。

质量控制样本：内部质控评估，具体检测参数质控样本浓度偏差小于10%。

检测范围

临床血清样本：用于诊断性腺功能异常。

血浆样本：抗凝处理后的血液检测。

尿液样本：非侵入性激素水平评估。

唾液样本：无创睾酮监测。

组织提取物：生物组织中的激素分析。

运动医学应用：运动员兴奋剂筛查。

内分泌疾病诊断：如性腺功能减退症评估。

生育能力研究：男性不育症相关检测。

药物代谢研究：药效学与药代动力学实验。

老年医学：年龄相关性激素变化监测。

女性健康：多囊卵巢综合征激素评估。

兽医诊断：动物睾酮水平检测。

法医学调查：性犯罪案件证据分析。

环境样本：水样中激素残留筛查。

食品与营养：膳食补充剂效果评估。

检测标准

ISO 15189医学实验室质量和能力要求。

ISO 14971医疗器械风险管理应用。

ISO 17025测试和校准实验室能力通用要求。

CLSI EP17-A2检测限和定量限评估指南。

CLSI EP05-A3精密度性能验证。

GB/T 19634临床实验室检测规范。

GB 19489实验室生物安全通用要求。

GB/T 27025测试和校准实验室能力要求。

ASTM E288免疫分析标准方法。

ANSI/AAMI CLSI EP06-A线性评估协议。

GB/T 22278体外诊断试剂稳定性评价。

ISO 15197体外诊断测试系统要求。

检测仪器

荧光偏振分析仪：测量荧光偏振角度变化，具体功能用于确定抗体-抗原结合状态和计算睾酮浓度。

微孔板阅读器：读取荧光信号强度，具体功能支持高通量样本检测和数据分析。

离心机：分离血清或血浆成分，具体功能用于样本前处理以去除杂质。

恒温水浴设备：维持反应温度恒定，具体功能确保免疫反应在标准温度下进行。

自动移液系统：精确加注试剂和样本，具体功能减少人为误差并提高检测重复性。

温控培养箱：控制孵育条件，具体功能保持反应环境稳定以优化结合效率。

分光光度计：校准荧光标记物，具体功能验证荧光标记物的纯度和浓度。

数据分析软件：处理检测结果生成报告，具体功能执行标准曲线拟合和浓度计算。