核心优势
检测中心实验室配备国内外的前沿分析检测设备,旗下实验室获得CNAS、CMA双重认证,国际互认。
检测流程
本文详细阐述了疫苗研发过程中疫苗样品检测的关键环节,包括检测项目、范围、方法和设备,以及产学研验收的相关内容。
检测项目
1. 疫苗样品的物理形态检测:包括疫苗的外观、色泽、透明度等基本物理特性。
2. 疫苗样品的纯度检测:通过高效液相色谱法、凝胶电泳等方法检测样品的纯度。
3. 疫苗样品的浓度检测:利用紫外-可见分光光度法等手段,准确测定疫苗样品的浓度。
4. 疫苗样品的活性检测:通过细胞毒性试验、病毒滴定等方法,评估疫苗样品的活性。
5. 疫苗样品的稳定性检测:采用高温高压、模拟运输和储存条件等方法,评估疫苗样品的稳定性。
检测范围
1. 疫苗原液检测:包括病毒灭活疫苗、重组蛋白疫苗等原液的质量控制。
2. 疫苗制剂检测:针对疫苗成品进行质量控制,包括注射剂、口服液等。
3. 疫苗佐剂检测:检测佐剂的质量及其与疫苗的相互作用。
4. 疫苗包装材料检测:评估包装材料对疫苗的防护作用。
5. 疫苗样品的细菌、真菌、支原体等微生物检测:确保疫苗样品的无菌性。
检测方法
1. 高效液相色谱法:用于疫苗样品中药物的定量分析。
2. 凝胶电泳:分析疫苗样品中的蛋白质组成。
3. 紫外-可见分光光度法:用于疫苗样品浓度的快速测定。
4. 细胞毒性试验:评估疫苗样品对细胞的潜在毒性。
5. 病毒滴定:检测疫苗样品中的病毒含量。
检测仪器设备
1. 高效液相色谱仪:用于疫苗样品的快速、准确分析。
2. 凝胶电泳仪:用于疫苗样品中蛋白质的分析。
3. 紫外-可见分光光度计:用于疫苗样品浓度的快速测定。
4. 细胞培养箱:用于细胞毒性试验和病毒滴定。
5. 高温高压灭菌器:用于疫苗样品的稳定性检测。
