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短串联重复序列(STR)分析:检测20个核心位点等位基因频率,匹配度阈值≥80%
物种起源鉴定:基于线粒体细胞色素b基因测序,分辨率达99.9%
支原体污染检测:PCR法检测16S rRNA基因,灵敏度10 CFU/mL
病毒外源因子筛查:包括鼠细小病毒(MMV)和牛病毒性腹泻病毒(BVDV),检测限1TCID50/mL
染色体核型分析:G显带技术识别染色体数目异常,分辨率550条带
同工酶电泳分析:检测葡萄糖-6-磷酸脱氢酶等6种酶谱,区分种间污染
细胞活力检测:台盼蓝染色法量化活细胞比例,精度±2%
细胞形态学评估:显微镜观察生长模式及异常结构,分辨率0.2μm
生长特性分析:群体倍增时间(PDT)测定,记录24-72小时增殖曲线
基因表达谱验证:qPCR检测10个管家基因表达稳定性,Ct值变异系数≤5%
微生物污染检测:需氧/厌氧菌培养14天,真菌检测涵盖曲霉属等
细胞周期分析:碘化丙啶染色流式检测G0/G1期比例
生物制药细胞基质:CHO、HEK293等工程细胞系的遗传稳定性验证
肿瘤研究模型:肝癌HepG2、乳腺癌MCF-7等癌细胞系身份确认
干细胞应用材料:胚胎干细胞(ESC)及诱导多能干细胞(iPSC)多能性标记物检测
疫苗生产细胞:Vero细胞猴源病毒残留筛查
基因治疗载体生产细胞:慢病毒包装用293T细胞遗传修饰验证
组织工程种子细胞:成纤维细胞端粒酶活性检测
毒理学研究模型:原代肝细胞代谢功能关联基因表达验证
细胞库储存储备:主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)全项鉴定
生物试剂生产细胞:杂交瘤细胞单克隆抗体分泌能力评估
疾病机制研究模型:神经细胞系(如SH-SY5Y)特异性标记物检测
ISO 20391-2:2019 细胞计数方法学规范
ASTM F2998-2014 间充质干细胞鉴定指南
GB/T 37871-2019 细胞培养中支原体检测方法
ATCC ASN-0002 细胞系认证标准操作规程
EP 2.6.30 欧洲药典细胞基质病毒检测要求
GB/T 38506-2020 工业用细胞库质量控制规范
ISO 19001:2018 细胞治疗产品微生物控制
USP <1043> 美国药典细胞基因治疗产品章节
ANSI/ATCC ASN-0003 细胞系交叉污染鉴别标准
YY/T 0606.25-2014 组织工程医疗产品细胞培养要求
基因分析仪:毛细管电泳平台执行STR分型,分辨率1bp
实时荧光定量PCR系统:TaqMan探针法检测物种特异性基因,动态范围101-1010拷贝
流式细胞仪:六色荧光检测细胞表面标记物,分析速率10000细胞/秒
倒置相差显微镜:200倍相衬观察细胞形态及污染迹象
自动细胞计数器:双荧光通道区分活/死细胞,计数精度±1%
高通量测序仪:全基因组SNP分析遗传稳定性,覆盖度30×
酶标仪:比色法检测同工酶活性,波长范围340-750nm
染色体扫描系统:自动核型分析,每小时处理50张中期分裂相
厌氧培养工作站:氧气浓度控制<1ppm的微生物检测环境
恒温CO2振荡培养箱:维持37℃/5%CO2环境评估细胞生长特性